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Ambu Aura GainTM Guidato vs Non Guidato nell'Edentulo Ambu Aura GainTM Senza Tubo Gastrico nel Paziente Endontoloso

19 novembre 2020 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Confronto tra Ambu Aura GainTM con sondino gastrico e Ambu Aura GainTM senza sondino gastrico in pazienti endontali

Ambu® Aura GainTM è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA) di seconda generazione relativamente nuovo con una seconda porta, che fornisce l'accesso gastrico per drenare il contenuto gastrico e l'aria e dispone di un blocco del morso integrato che aiuta a evitare la rotazione dell'SGA.

È stato descritto ed è noto dalla routine quotidiana che la SGA nei pazienti edentuli fornisce una pressione di perdita orofaringea inferiore (OLP).

Lo scopo dello studio è valutare se il posizionamento di un tubo gastrico attraverso il secondo orifizio porta a un migliore OLP e riduce il numero di interventi necessari per sostituire l'SGA.

Lo studio valuta anche l'OLP dopo 15 minuti e dopo 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • MUInnsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I - 3
  • Consenso informato firmato
  • Età 18 - 90 anni
  • Pazienti edentuli (o parziali).
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree difficili note o previste
  • Pazienti con disturbi anatomici delle vie aeree superiori, dell'esofago o della trachea
  • Pazienti a rischio di aspirazione
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ambu Aura Gain TM con tubo gastrico
Dispositivo: Tubo gastrico
SGA viene inserito con un tubo gastrico come guida per l'inserimento
Altro: Ambu Aura Gain TM senza sondino gastrico
Dispositivo: Nessun tubo gastrico
SGA viene inserito senza un tubo gastrico come guida per l'inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento
dopo l'inserimento
subito dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 15 minuti
dopo 15 minuti
15 minuti
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 30 minuti
dopo 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Gasteiger, Dr, Departement for Anaesthesia and Intensive Care - Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zahnlos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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