7 日間の投与レジメンを受けるヒトボランティアにおけるプリマキンエナンチオマーの代謝と薬物動態
2019年5月13日 更新者：University of Mississippi, Oxford
7日間にわたって治験薬を投与された健康なヒトボランティアにおけるPQの個々の鏡像異性体の相対的な忍容性、代謝および薬物動態を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、健康な人間のボランティアにおける PQ の個々のエナンチオマーの相対的な忍容性、代謝、および薬物動態を調査することです。
この研究の結果に基づいて、1 つのエナンチオマーが (血液学的効果に関して) より優れた安全性プロファイルを示すと思われる場合、G6PD 欠損症の個人で類似の研究が (別のプロトコルで) 実施されます。
この研究は主に、G6PD 欠乏症におけるエナンチオマーの忍容性と安全性を理解することを目的としています。
より良い安全性プロファイルを示す場合、最終的にはその有効性の評価が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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University、Mississippi、アメリカ、38677
- University of Mississippi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の正常で健康な成人
除外基準:
- -肝臓、腎臓または血液疾患の既知の病歴
- -心疾患、非洞調律性不整脈またはQT延長の既知の病歴
- 自己免疫疾患
- 活動性感染症の報告
- G6PD欠損症の証拠
- -参加者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPQ (-) エナンチオマー
コホート 1 は、7 日間毎日 15 mg の RPQ (3A) を受け取ります コホート 2 は、7 日間毎日 22.5 mg の RPQ (3A) を受け取ります
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この研究では、プリマキンの個々の鏡像異性体である R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボと、ラセミ バージョンを比較します。
他の名前：
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実験的：SPQ (+) エナンチオマー
コホート 1 は 7 日間毎日 15 mg の SPQ (2A) を受け取ります コホート 2 は 7 日間毎日 22.5 mg の SPQ (2A) を受け取ります
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この研究では、プリマキンの個々の鏡像異性体である R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボと、ラセミ バージョンを比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プリマキンリン酸塩
コホート 1 は、7 日間毎日 30 mg の RSPQ (1A) を受け取ります コホート 2 は、7 日間毎日 45 mg の RSPQ (1A) を受け取ります
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この研究では、プリマキンの個々の鏡像異性体である R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボと、ラセミ バージョンを比較します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1 は、7 日間毎日プラセボ (4A) カプセルを受け取ります コホート 2 は、7 日間毎日プラセボ (4A) カプセルを受け取ります
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この研究では、プリマキンの個々の鏡像異性体である R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボと、ラセミ バージョンを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血中メトヘモグロビン濃度の変化
時間枠：0、3、5、7日目
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ベースラインからの血中メトヘモグロビン濃度の変化 (% ヘモグロビン)
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0、3、5、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プリマキン血漿濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5、7日目
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親薬物の血漿中濃度
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0、3、5、7日目
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カルボキシプリマキン 血漿中濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5、7日目
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カルボキシプリマキン代謝産物の血漿中濃度
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0、3、5、7日目
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プリマキン N-カルバモイル-グルクロニド 血漿中濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5、7日目
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プリマキン N-カルバモイル-グルクロニド代謝物の血漿中濃度
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0、3、5、7日目
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プリマキン オルトキノン 血漿中濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5、7日目
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プリマキンオルソキノン代謝物の血漿中濃度
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0、3、5、7日目
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ベースラインと比較したヘマトクリットの変化 (%)
時間枠：0、3、5、7日目
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ベースラインと比較したヘマトクリットの変化 (%)
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0、3、5、7日目
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ベースラインと比較したヘモグロビンの変化 (g/dL)
時間枠：0、3、5、7日目
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ベースラインと比較したヘモグロビンの変化 (g/dL)
|
0、3、5、7日目
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ベースラインと比較した AST (U/L) の変化
時間枠：0、3、5、7日目
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ベースラインと比較したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) の変化。肝機能のモニタリングに使用
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0、3、5、7日目
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ベースラインと比較した ALT (U/L) の変化
時間枠：0、3、5、7日目
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ベースラインと比較したアラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L) の変化。肝機能のモニタリングに使用
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0、3、5、7日目
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ベースラインと比較した総ビリルビン (mg/dL) の変化
時間枠：0、3、5、7日目
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ベースラインと比較した総ビリルビン (mg/dL) の変化。肝機能と赤血球の完全性を監視するために使用されます
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0、3、5、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larry Walker, Phd、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PQ Study 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。