Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka enancjomerów prymachiny u ochotników otrzymujących siedmiodniowy schemat dawkowania

13 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Mississippi, Oxford
Zbadanie porównawczej tolerancji, metabolizmu i farmakokinetyki poszczególnych enancjomerów PQ u zdrowych ochotników, otrzymujących badany lek w ciągu 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zbadanie porównawczej tolerancji, metabolizmu i farmakokinetyki poszczególnych enancjomerów PQ u zdrowych ochotników. Na podstawie wyników tego badania, jeśli jeden enancjomer wydaje się wykazywać lepszy profil bezpieczeństwa (pod względem efektów hematologicznych), analogiczne badanie zostanie przeprowadzone u osób z niedoborem G6PD (zgodnie z odrębnym protokołem). Badania mają na celu przede wszystkim zrozumienie tolerancji i bezpieczeństwa enancjomerów w niedoborze G6PD. Jeśli któryś wykaże lepszy profil bezpieczeństwa, ostatecznie wymagana będzie ocena jego skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne, zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób wątroby, nerek lub hematologicznych
  • Znana historia chorób serca, arytmia rytmu pozazatokowego lub wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Zgłoszenie aktywnej infekcji
  • Dowód niedoboru G6PD
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enancjomer RPQ (-).
Kohorta 1 będzie otrzymywać 15 mg RPQ (3A) codziennie przez 7 dni Kohorta 2 będzie otrzymywać 22,5 mg RPQ (3A) codziennie przez 7 dni
Lek: Zapytanie ofertowe
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ oraz Placebo wraz z wersją racemiczną.
Inne nazwy:
  • R-(-) Enancjomer fosforanu prymachiny
Eksperymentalny: Enancjomer SPQ(+).
Kohorta 1 będzie otrzymywać 15 mg SPQ (2A) codziennie przez 7 dni Kohorta 2 będzie otrzymywać 22,5 mg SPQ (2A) codziennie przez 7 dni
Lek: SPQ
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ oraz Placebo wraz z wersją racemiczną.
Inne nazwy:
  • S-(+) Enancjomer fosforanu prymachiny
Aktywny komparator: Fosforan prymachiny
Kohorta 1 będzie otrzymywać 30 mg RSPQ (1A) codziennie przez 7 dni Kohorta 2 będzie otrzymywać 45 mg RSPQ (1A) codziennie przez 7 dni
Lek: Fosforan prymachiny
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ oraz Placebo wraz z wersją racemiczną.
Inne nazwy:
  • Racemiczna prymachina
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1 będzie otrzymywać kapsułki placebo (4A) codziennie przez siedem dni Kohorta 2 będzie otrzymywać kapsułki placebo (4A) codziennie przez siedem dni
Lek: Placebo
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ oraz Placebo wraz z wersją racemiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia methemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana stężenia methemoglobiny we krwi od wartości wyjściowej (% hemoglobiny)
Dni 0, 3, 5, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prymachiny w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Stężenia leku macierzystego w osoczu
Dni 0, 3, 5, 7
Karboksy-primachina Stężenie w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Stężenia metabolitu karboksy-primachiny w osoczu
Dni 0, 3, 5, 7
N-karbamoilo-glukuronid prymachiny Stężenie w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Stężenia w osoczu metabolitu N-karbamoilo-glukuronidu prymachiny
Dni 0, 3, 5, 7
Prymachina Ortochinon Stężenie w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Stężenia w osoczu metabolitu prymachiny ortochinonu
Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana hematokrytu (%) W porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana hematokrytu (%) W porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana AST (j./l) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (j./l) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby
Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana ALT (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (j./l) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby
Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana bilirubiny całkowitej (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Zmiana bilirubiny całkowitej (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby i integralności krwinek czerwonych
Dni 0, 3, 5, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQ Study 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj