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Metabolismo e farmacocinetica degli enantiomeri della primachina in volontari umani che ricevono un regime di dosaggio di sette giorni

13 maggio 2019 aggiornato da: University of Mississippi, Oxford
Indagare la tollerabilità comparativa, il metabolismo e la farmacocinetica dei singoli enantiomeri di PQ in volontari umani sani, ricevendo il farmaco in studio nel corso di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo progetto è studiare la tollerabilità comparativa, il metabolismo e la farmacocinetica di singoli enantiomeri di PQ in volontari umani sani. Sulla base dei risultati di questo studio, se un enantiomero sembra mostrare un profilo di sicurezza migliore (in termini di effetti ematologici), verrà condotto uno studio analogo in individui con deficit di G6PD (con un protocollo separato). Gli studi sono principalmente finalizzati a comprendere la tollerabilità e la sicurezza degli enantiomeri nel deficit di G6PD. Se uno mostra un profilo di sicurezza migliore, alla fine sarà richiesta la valutazione della sua efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattie epatiche, renali o ematologiche
  • Storia nota di malattia cardiaca, aritmia del ritmo non sinusale o prolungamento dell'intervallo QT
  • Malattie autoimmuni
  • Segnalazione di un'infezione attiva
  • Evidenza del deficit di G6PD
  • - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enantiomero RPQ (-).
La coorte 1 riceverà 15 mg di RPQ (3A) ogni giorno per 7 giorni La coorte 2 riceverà 22,5 mg di RPQ (3A) ogni giorno per 7 giorni
Droga: RPQ
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di primachina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo insieme alla versione racemica.
Altri nomi:
  • Enantiomero R-(-) del fosfato di primachina
Sperimentale: Enantiomero SPQ (+).
La coorte 1 riceverà 15 mg di SPQ (2A) ogni giorno per 7 giorni La coorte 2 riceverà 22,5 mg di SPQ (2A) ogni giorno per 7 giorni
Droga: SPQ
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di primachina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo insieme alla versione racemica.
Altri nomi:
  • Enantiomero S-(+) del fosfato di primachina
Comparatore attivo: Primachina fosfato
La coorte 1 riceverà 30 mg di RSPQ (1A) ogni giorno per 7 giorni La coorte 2 riceverà 45 mg di RSPQ (1A) ogni giorno per 7 giorni
Droga: Primachina fosfato
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di primachina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo insieme alla versione racemica.
Altri nomi:
  • Primachina racemica
Comparatore placebo: Placebo
La coorte 1 riceverà capsule di placebo (4A) ogni giorno per sette giorni La coorte 2 riceverà capsule di placebo (4A) ogni giorno per sette giorni
Droga: Placebo
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di primachina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo insieme alla versione racemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di metaemoglobina nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione della concentrazione di metaemoglobina nel sangue rispetto al basale (% di emoglobina)
Giorni 0, 3, 5, 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di primachina, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore
Giorni 0, 3, 5, 7
Concentrazione plasmatica di carbossi-primachina, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Concentrazioni plasmatiche del metabolita carbossi-primachina
Giorni 0, 3, 5, 7
Primachina N-carbamoil-glucuronide Concentrazione plasmatica, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Concentrazioni plasmatiche del metabolita N-carbamoil-glucuronide di primachina
Giorni 0, 3, 5, 7
Primachina Ortochinone Concentrazione plasmatica, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Concentrazioni plasmatiche del metabolita primachina ortochinone
Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'ematocrito (%) Rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'ematocrito (%) Rispetto al basale
Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'AST (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (U/L) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica
Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione di ALT (U/L) Rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione dell'alanina aminotransferasi (U/L) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica
Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione della bilirubina totale (mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
Variazione della bilirubina totale (mg/dL) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica e l'integrità dei globuli rossi
Giorni 0, 3, 5, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQ Study 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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