Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme en farmacokinetiek van primaquine-enantiomeren bij menselijke vrijwilligers die een zevendaags dosisregime krijgen

13 mei 2019 bijgewerkt door: University of Mississippi, Oxford
Om de vergelijkende verdraagbaarheid, het metabolisme en de farmacokinetiek van individuele enantiomeren van PQ bij gezonde menselijke vrijwilligers te onderzoeken, die gedurende 7 dagen het onderzoeksgeneesmiddel kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de vergelijkende verdraagbaarheid, het metabolisme en de farmacokinetiek van individuele enantiomeren van PQ bij gezonde menselijke vrijwilligers. Op basis van de resultaten van deze studie zal, als één enantiomeer een beter veiligheidsprofiel lijkt te vertonen (in termen van hematologische effecten), een analoge studie worden uitgevoerd bij personen met G6PD-deficiëntie (volgens een afzonderlijk protocol). De onderzoeken zijn primair gericht op het begrijpen van de verdraagbaarheid en veiligheid van de enantiomeren bij G6PD-deficiëntie. Als men een beter veiligheidsprofiel laat zien, zal uiteindelijk de evaluatie van de werkzaamheid vereist zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • University of Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale, gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van lever-, nier- of hematologische ziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, niet-sinusritme-aritmie of QT-verlenging
  • Auto-immuunziekten
  • Melding van een actieve infectie
  • Bewijs van G6PD-deficiëntie
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht tijdens het onderzoek zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPQ (-) enantiomeer
Cohort 1 krijgt 7 dagen lang elke dag 15 mg RPQ (3A) Cohort 2 krijgt 7 dagen lang elke dag 22,5 mg RPQ (3A)
Geneesmiddel: RPQ
De studie zal de individuele enantiomeren van primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo, vergelijken met de racemische versie.
Andere namen:
  • R-(-) Enantiomeer van Primaquine Fosfaat
Experimenteel: SPQ (+) enantiomeer
Cohort 1 krijgt 7 dagen lang elke dag 15 mg SPQ (2A) Cohort 2 krijgt 7 dagen lang elke dag 22,5 mg SPQ (2A)
Geneesmiddel: SPQ
De studie zal de individuele enantiomeren van primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo, vergelijken met de racemische versie.
Andere namen:
  • S-(+) Enantiomeer van Primaquine Fosfaat
Actieve vergelijker: Primaquine fosfaat
Cohort 1 krijgt 7 dagen lang elke dag 30 mg RSPQ (1A) Cohort 2 krijgt 7 dagen lang elke dag 45 mg RSPQ (1A)
Geneesmiddel: Primaquine fosfaat
De studie zal de individuele enantiomeren van primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo, vergelijken met de racemische versie.
Andere namen:
  • Racemische primaquine
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort 1 krijgt zeven dagen lang elke dag placebo (4A) capsules Cohort 2 krijgt zeven dagen lang elke dag placebo (4A) capsules
Geneesmiddel: Placebo
De studie zal de individuele enantiomeren van primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo, vergelijken met de racemische versie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in methemoglobineconcentratie in het bloed vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in methemoglobineconcentratie in het bloed ten opzichte van baseline (% hemoglobine)
Dag 0, 3, 5, 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaquine-plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Plasmaconcentraties van het moedergeneesmiddel
Dag 0, 3, 5, 7
Carboxy-Primaquine Plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Plasmaconcentraties van carboxy-primaquine-metaboliet
Dag 0, 3, 5, 7
Primaquine N-carbamoylglucuronide Plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Plasmaconcentraties van Primaquine N-carbamoyl-glucuronide metaboliet
Dag 0, 3, 5, 7
Primaquine Orthochinon Plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Plasmaconcentraties van Primaquine Orthoquinone metaboliet
Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in hematocriet (%) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in hematocriet (%) vergeleken met baseline
Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in hemoglobine (g/dl) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in hemoglobine (g/dl) vergeleken met baseline
Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in AST (U/L) Vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in aspartaataminotransferase (E/L) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie te controleren
Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in ALAT (U/L) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in alanine-aminotransferase (U/L) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie te controleren
Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Verandering in totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie en de integriteit van de rode bloedcellen te controleren
Dag 0, 3, 5, 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQ Study 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren