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Metabolismus und Pharmakokinetik von Primaquin-Enantiomeren bei menschlichen Freiwilligen, die ein Sieben-Tage-Dosierungsschema erhalten

13. Mai 2019 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford
Um die vergleichende Verträglichkeit, den Metabolismus und die Pharmakokinetik einzelner Enantiomere von PQ bei gesunden menschlichen Freiwilligen zu untersuchen, die das Studienmedikament über einen Zeitraum von 7 Tagen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieses Projekts ist die vergleichende Untersuchung der Verträglichkeit, des Metabolismus und der Pharmakokinetik einzelner Enantiomere von PQ bei gesunden menschlichen Probanden. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird, wenn ein Enantiomer ein besseres Sicherheitsprofil (in Bezug auf hämatologische Wirkungen) zu zeigen scheint, eine analoge Studie bei Personen mit G6PD-Mangel durchgeführt (gemäß einem separaten Protokoll). Die Studien zielen in erster Linie darauf ab, die Verträglichkeit und Sicherheit der Enantiomere bei G6PD-Mangel zu verstehen. Wenn man ein besseres Sicherheitsprofil zeigt, wird letztendlich die Bewertung seiner Wirksamkeit erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Non-Sinus-Rhythmus-Arrhythmie oder QT-Verlängerung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Meldung einer aktiven Infektion
  • Nachweis eines G6PD-Mangels
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPQ (-)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 7 Tage lang täglich 15 mg RPQ (3A). Kohorte 2 erhält 7 Tage lang täglich 22,5 mg RPQ (3A).
Arzneimittel: RPQ
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
Andere Namen:
  • R-(-) Enantiomer von Primaquinphosphat
Experimental: SPQ (+)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 7 Tage lang täglich 15 mg SPQ (2A). Kohorte 2 erhält 7 Tage lang täglich 22,5 mg SPQ (2A).
Arzneimittel: SPQ
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
Andere Namen:
  • S-(+)-Enantiomer von Primaquinphosphat
Aktiver Komparator: Primaquinphosphat
Kohorte 1 erhält 7 Tage lang täglich 30 mg RSPQ (1A). Kohorte 2 erhält 7 Tage lang täglich 45 mg RSPQ (1A).
Arzneimittel: Primaquinphosphat
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
Andere Namen:
  • Racemisches Primaquin
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 erhält sieben Tage lang täglich Placebo (4A)-Kapseln. Kohorte 2 erhält sieben Tage lang täglich Placebo (4A)-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Änderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (% Hämoglobin)
Tage 0, 3, 5, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Primaquin, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Plasmakonzentrationen der Muttersubstanz
Tage 0, 3, 5, 7
Carboxy-Primaquin Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Plasmakonzentrationen des Carboxy-Primaquin-Metaboliten
Tage 0, 3, 5, 7
Primaquin N-Carbamoyl-Glucuronid Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Plasmakonzentrationen des Primaquine N-Carbamoyl-Glucuronid-Metaboliten
Tage 0, 3, 5, 7
Primaquin Orthochinon Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Plasmakonzentrationen des Primaquin-Orthochinon-Metaboliten
Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung von AST (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung von ALT (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion und der Integrität der roten Blutkörperchen
Tage 0, 3, 5, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQ Study 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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