- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934450
Metabolismus und Pharmakokinetik von Primaquin-Enantiomeren bei menschlichen Freiwilligen, die ein Sieben-Tage-Dosierungsschema erhalten
13. Mai 2019 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford
Um die vergleichende Verträglichkeit, den Metabolismus und die Pharmakokinetik einzelner Enantiomere von PQ bei gesunden menschlichen Freiwilligen zu untersuchen, die das Studienmedikament über einen Zeitraum von 7 Tagen erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieses Projekts ist die vergleichende Untersuchung der Verträglichkeit, des Metabolismus und der Pharmakokinetik einzelner Enantiomere von PQ bei gesunden menschlichen Probanden.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird, wenn ein Enantiomer ein besseres Sicherheitsprofil (in Bezug auf hämatologische Wirkungen) zu zeigen scheint, eine analoge Studie bei Personen mit G6PD-Mangel durchgeführt (gemäß einem separaten Protokoll).
Die Studien zielen in erster Linie darauf ab, die Verträglichkeit und Sicherheit der Enantiomere bei G6PD-Mangel zu verstehen.
Wenn man ein besseres Sicherheitsprofil zeigt, wird letztendlich die Bewertung seiner Wirksamkeit erforderlich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
- University of Mississippi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen
- Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Non-Sinus-Rhythmus-Arrhythmie oder QT-Verlängerung
- Autoimmunerkrankungen
- Meldung einer aktiven Infektion
- Nachweis eines G6PD-Mangels
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RPQ (-)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 7 Tage lang täglich 15 mg RPQ (3A). Kohorte 2 erhält 7 Tage lang täglich 22,5 mg RPQ (3A).
|
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
Andere Namen:
|
Experimental: SPQ (+)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 7 Tage lang täglich 15 mg SPQ (2A). Kohorte 2 erhält 7 Tage lang täglich 22,5 mg SPQ (2A).
|
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Primaquinphosphat
Kohorte 1 erhält 7 Tage lang täglich 30 mg RSPQ (1A). Kohorte 2 erhält 7 Tage lang täglich 45 mg RSPQ (1A).
|
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 erhält sieben Tage lang täglich Placebo (4A)-Kapseln. Kohorte 2 erhält sieben Tage lang täglich Placebo (4A)-Kapseln
|
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo zusammen mit der racemischen Version vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Änderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (% Hämoglobin)
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Primaquin, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonzentrationen der Muttersubstanz
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Carboxy-Primaquin Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonzentrationen des Carboxy-Primaquin-Metaboliten
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Primaquin N-Carbamoyl-Glucuronid Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonzentrationen des Primaquine N-Carbamoyl-Glucuronid-Metaboliten
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Primaquin Orthochinon Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonzentrationen des Primaquin-Orthochinon-Metaboliten
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung von AST (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung von ALT (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
|
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion und der Integrität der roten Blutkörperchen
|
Tage 0, 3, 5, 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Glukosephosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Primaquin
Andere Studien-ID-Nummern
- PQ Study 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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