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Metabolismo y farmacocinética de enantiómeros de primaquina en voluntarios humanos que reciben un régimen de dosis de siete días

13 de mayo de 2019 actualizado por: University of Mississippi, Oxford
Investigar la tolerabilidad comparativa, el metabolismo y la farmacocinética de los enantiómeros individuales de PQ en voluntarios humanos sanos que recibieron el fármaco del estudio en el transcurso de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es investigar la tolerabilidad comparativa, el metabolismo y la farmacocinética de enantiómeros individuales de PQ en voluntarios humanos sanos. Con base en los resultados de este estudio, si un enantiómero parece mostrar un mejor perfil de seguridad (en términos de efectos hematológicos), se llevará a cabo un estudio análogo en individuos con deficiencia de G6PD (bajo un protocolo separado). Los estudios tienen como objetivo principal comprender la tolerabilidad y la seguridad de los enantiómeros en la deficiencia de G6PD. Si uno muestra un mejor perfil de seguridad, en última instancia, se requerirá la evaluación de su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • University of Mississippi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos normales y sanos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática, renal o hematológica.
  • Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, arritmia sin ritmo sinusal o prolongación del intervalo QT
  • Trastornos autoinmunes
  • Informe de una infección activa
  • Evidencia de deficiencia de G6PD
  • La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enantiómero RPQ (-)
La cohorte 1 recibirá 15 mg de RPQ (3A) todos los días durante 7 días La cohorte 2 recibirá 22,5 mg de RPQ (3A) todos los días durante 7 días
Droga: RPQ
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina - R- (-)-PQ, S-(+)-PQ y Placebo junto con la versión racémica.
Otros nombres:
  • Enantiómero R-(-) del fosfato de primaquina
Experimental: Enantiómero SPQ (+)
La cohorte 1 recibirá 15 mg de SPQ (2A) todos los días durante 7 días La cohorte 2 recibirá 22,5 mg de SPQ (2A) todos los días durante 7 días
Droga: SPQ
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina - R- (-)-PQ, S-(+)-PQ y Placebo junto con la versión racémica.
Otros nombres:
  • Enantiómero S-(+) del fosfato de primaquina
Comparador activo: Fosfato de primaquina
La cohorte 1 recibirá 30 mg de RSPQ (1A) todos los días durante 7 días La cohorte 2 recibirá 45 mg de RSPQ (1A) todos los días durante 7 días
Droga: Fosfato de primaquina
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina - R- (-)-PQ, S-(+)-PQ y Placebo junto con la versión racémica.
Otros nombres:
  • Primaquina racémica
Comparador de placebos: Placebo
La cohorte 1 recibirá cápsulas de placebo (4A) todos los días durante siete días La cohorte 2 recibirá cápsulas de placebo (4A) todos los días durante siete días
Droga: Placebo
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina - R- (-)-PQ, S-(+)-PQ y Placebo junto con la versión racémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de metahemoglobina en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la concentración de metahemoglobina en sangre desde el inicio (% de hemoglobina)
Días 0, 3, 5, 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de primaquina, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Concentraciones plasmáticas del fármaco original
Días 0, 3, 5, 7
Concentración plasmática de carboxiprimaquina, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Concentraciones plasmáticas del metabolito de carboxiprimaquina
Días 0, 3, 5, 7
Primaquina N-carbamoil-glucurónido Concentración plasmática, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Concentraciones plasmáticas del metabolito N-carbamoil-glucurónido de primaquina
Días 0, 3, 5, 7
Concentración plasmática de primaquina ortoquinona, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Concentraciones plasmáticas de metabolito de primaquina ortoquinona
Días 0, 3, 5, 7
Cambio en el hematocrito (%) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Cambio en el hematocrito (%) en comparación con la línea de base
Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la hemoglobina (g/dL) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la hemoglobina (g/dL) en comparación con la línea de base
Días 0, 3, 5, 7
Cambio en AST (U/L) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la aspartato aminotransferasa (U/L) en comparación con el valor inicial; utilizado para controlar la función hepática
Días 0, 3, 5, 7
Cambio en ALT (U/L) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la alanina aminotransferasa (U/L) en comparación con el valor inicial; utilizado para controlar la función hepática
Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la bilirrubina total (mg/dl) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
Cambio en la bilirrubina total (mg/dl) en comparación con el valor inicial; se utiliza para controlar la función hepática y la integridad de los glóbulos rojos
Días 0, 3, 5, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Mississippi, Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQ Study 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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