7일 투여 요법을 받는 인간 지원자에서 프리마퀸 거울상이성질체의 대사 및 약동학
2019년 5월 13일 업데이트: University of Mississippi, Oxford
7일 동안 연구 약물을 투여받은 건강한 인간 지원자에서 PQ의 개별 거울상 이성질체의 비교 내약성, 대사 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 건강한 인간 지원자에서 PQ의 개별 거울상 이성질체의 비교 내약성, 대사 및 약동학을 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과에 기초하여, 하나의 거울상 이성질체가 더 나은 안전성 프로파일(혈액학적 효과 측면에서)을 나타내는 것으로 보이면, G6PD 결핍 개체에서 유사한 연구가 수행될 것입니다(별도의 프로토콜 하에).
이 연구는 주로 G6PD 결핍에서 거울상 이성질체의 내약성 및 안전성을 이해하는 것을 목표로 합니다.
더 나은 안전성 프로파일을 나타내면 궁극적으로 효능 평가가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, 미국, 38677
- University of Mississippi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 정상적이고 건강한 성인
제외 기준:
- 간, 신장 또는 혈액학적 질환의 알려진 병력
- 심장 질환, 비동성 리듬 부정맥 또는 QT 연장의 알려진 병력
- 자가면역질환
- 활성 감염 보고
- G6PD 결핍의 증거
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPQ (-) 거울상 이성질체
코호트 1은 7일 동안 매일 15mg의 RPQ(3A)를 투여받습니다. 코호트 2는 7일 동안 매일 22.5mg의 RPQ(3A)를 투여받습니다.
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이 연구는 프리마퀸의 개별 거울상 이성질체 - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약을 라세미 버전과 함께 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: SPQ(+) 거울상 이성질체
코호트 1은 7일 동안 매일 15mg의 SPQ(2A)를 투여받습니다. 코호트 2는 7일 동안 매일 22.5mg의 SPQ(2A)를 투여받습니다.
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이 연구는 프리마퀸의 개별 거울상 이성질체 - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약을 라세미 버전과 함께 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리마퀸 인산염
코호트 1은 7일 동안 매일 30mg의 RSPQ(1A)를 투여받습니다. 코호트 2는 7일 동안 매일 45mg의 RSPQ(1A)를 투여받습니다.
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이 연구는 프리마퀸의 개별 거울상 이성질체 - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약을 라세미 버전과 함께 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
코호트 1은 7일 동안 매일 위약(4A) 캡슐을 투여받습니다. 코호트 2는 7일 동안 매일 위약(4A) 캡슐을 투여받습니다.
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이 연구는 프리마퀸의 개별 거울상 이성질체 - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약을 라세미 버전과 함께 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈액 내 메트헤모글로빈 농도의 변화
기간: 0, 3, 5, 7일
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기준선에서 혈중 메트헤모글로빈 농도의 변화(% 헤모글로빈)
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0, 3, 5, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리마퀸 혈장 농도, ng/mL
기간: 0, 3, 5, 7일
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모 약물의 혈장 농도
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0, 3, 5, 7일
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카르복시-프리마퀸 혈장 농도, ng/mL
기간: 0, 3, 5, 7일
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카르복시-프리마퀸 대사산물의 혈장 농도
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0, 3, 5, 7일
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Primaquine N-carbamoyl-glucuronide 혈장 농도, ng/mL
기간: 0, 3, 5, 7일
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Primaquine N-carbamoyl-glucuronide 대사산물의 혈장 농도
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0, 3, 5, 7일
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Primaquine Orthoquinone 혈장 농도, ng/mL
기간: 0, 3, 5, 7일
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Primaquine Orthoquinone 대사산물의 혈장 농도
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0, 3, 5, 7일
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기준선과 비교한 헤마토크릿(%)의 변화
기간: 0, 3, 5, 7일
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기준선과 비교한 헤마토크릿(%)의 변화
|
0, 3, 5, 7일
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베이스라인 대비 헤모글로빈 변화(g/dL)
기간: 0, 3, 5, 7일
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베이스라인 대비 헤모글로빈 변화(g/dL)
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0, 3, 5, 7일
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베이스라인과 비교한 AST(U/L)의 변화
기간: 0, 3, 5, 7일
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기준선과 비교하여 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L)의 변화; 간 기능을 모니터링하는 데 사용
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0, 3, 5, 7일
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기준치 대비 ALT(U/L) 변화
기간: 0, 3, 5, 7일
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베이스라인과 비교하여 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)의 변화; 간 기능을 모니터링하는 데 사용
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0, 3, 5, 7일
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기준선과 비교한 총 빌리루빈의 변화(mg/dL)
기간: 0, 3, 5, 7일
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기준선과 비교한 총 빌리루빈의 변화(mg/dL); 간 기능 및 적혈구 무결성을 모니터링하는 데 사용
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0, 3, 5, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PQ Study 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RPQ에 대한 임상 시험
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research Institute알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병