Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм и фармакокинетика энантиомеров примахина у людей-добровольцев, получающих семидневный режим дозирования

13 мая 2019 г. обновлено: University of Mississippi, Oxford
Изучить сравнительную переносимость, метаболизм и фармакокинетику отдельных энантиомеров PQ у здоровых добровольцев, получавших исследуемый препарат в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проекта является исследование сравнительной переносимости, метаболизма и фармакокинетики отдельных энантиомеров PQ у здоровых добровольцев. Основываясь на результатах этого исследования, если один энантиомер демонстрирует лучший профиль безопасности (с точки зрения гематологических эффектов), аналогичное исследование будет проведено у лиц с дефицитом G6PD (по отдельному протоколу). Исследования в первую очередь направлены на понимание переносимости и безопасности энантиомеров при дефиците G6PD. Если один показывает лучший профиль безопасности, в конечном итоге потребуется оценка его эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные, здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Известные заболевания печени, почек или гематологические заболевания в анамнезе
  • Заболевания сердца в анамнезе, аритмия несинусового ритма или удлинение интервала QT
  • Аутоиммунные заболевания
  • Сообщение об активной инфекции
  • Доказательства дефицита G6PD
  • Участница беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPQ (-) энантиомер
Группа 1 будет получать 15 мг RPQ (3A) каждый день в течение 7 дней. Группа 2 будет получать 22,5 мг RPQ (3A) каждый день в течение 7 дней.
Лекарство: RPQ
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина — R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо, а также рацемическая версия.
Другие имена:
  • R-(-) энантиомер примахина фосфата
Экспериментальный: SPQ (+) энантиомер
Группа 1 будет получать 15 мг SPQ (2A) каждый день в течение 7 дней Группа 2 будет получать 22,5 мг SPQ (2A) каждый день в течение 7 дней
Лекарство: SPQ
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина — R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо, а также рацемическая версия.
Другие имена:
  • S-(+) энантиомер примахинфосфата
Активный компаратор: Примахинфосфат
Группа 1 будет получать 30 мг RSPQ (1A) каждый день в течение 7 дней Группа 2 будет получать 45 мг RSPQ (1A) каждый день в течение 7 дней
Лекарство: Примахинфосфат
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина — R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо, а также рацемическая версия.
Другие имена:
  • Рацемический примахин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1 будет получать капсулы плацебо (4А) каждый день в течение семи дней Группа 2 будет получать капсулы плацебо (4А) каждый день в течение семи дней
Лекарство: Плацебо
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина — R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо, а также рацемическая версия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации метгемоглобина в крови от исходного уровня
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Изменение концентрации метгемоглобина в крови по сравнению с исходным уровнем (% гемоглобина)
Дни 0, 3, 5, 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация примахина в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Плазменные концентрации исходного препарата
Дни 0, 3, 5, 7
Концентрация карбокси-примахина в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Плазменные концентрации метаболита карбоксипримахина
Дни 0, 3, 5, 7
Примахин N-карбамоил-глюкуронид Концентрация в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Плазменные концентрации метаболита N-карбамоил-глюкуронида примахина
Дни 0, 3, 5, 7
Примахин Ортохинон Концентрация в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Плазменные концентрации метаболита примахина ортохинона
Дни 0, 3, 5, 7
Изменение гематокрита (%) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Изменение гематокрита (%) по сравнению с исходным уровнем
Дни 0, 3, 5, 7
Изменение гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Изменение гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем
Дни 0, 3, 5, 7
Изменение АСТ (Е/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Изменение аспартатаминотрансферазы (ед/л) по сравнению с исходным уровнем; используется для контроля функции печени
Дни 0, 3, 5, 7
Изменение АЛТ (ед/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Изменение аланинаминотрансферазы (Е/л) по сравнению с исходным уровнем; используется для контроля функции печени
Дни 0, 3, 5, 7
Изменение общего билирубина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
Изменение общего билирубина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем; используется для мониторинга функции печени и целостности эритроцитов
Дни 0, 3, 5, 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi, Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PQ Study 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться