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Métabolisme et pharmacocinétique des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains recevant un schéma posologique de sept jours

13 mai 2019 mis à jour par: University of Mississippi, Oxford
Étudier la tolérance comparative, le métabolisme et la pharmacocinétique des énantiomères individuels de PQ chez des volontaires humains en bonne santé, recevant le médicament à l'étude au cours de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'étudier la tolérance comparative, le métabolisme et la pharmacocinétique des énantiomères individuels de PQ chez des volontaires humains en bonne santé. Sur la base des résultats de cette étude, si un énantiomère semble présenter un meilleur profil de sécurité (en termes d'effets hématologiques), une étude analogue sera réalisée chez des individus déficients en G6PD (sous un protocole séparé). Les études visent principalement à comprendre la tolérance et l'innocuité des énantiomères dans le déficit en G6PD. Si l'on montre un meilleur profil de sécurité, à terme l'évaluation de son efficacité sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • University, Mississippi, États-Unis, 38677
        • University of Mississippi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes normaux et en bonne santé âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie hépatique, rénale ou hématologique
  • Antécédents connus de maladie cardiaque, d'arythmie non sinusale ou d'allongement de l'intervalle QT
  • Maladies auto-immunes
  • Rapport d'une infection active
  • Preuve d'un déficit en G6PD
  • La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énantiomère RPQ (-)
La cohorte 1 recevra 15 mg de RPQ (3A) tous les jours pendant 7 jours La cohorte 2 recevra 22,5 mg de RPQ (3A) tous les jours pendant 7 jours
Médicament: RPQ
L'étude comparera les énantiomères individuels de la primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo avec la version racémique.
Autres noms:
  • Énantiomère R-(-) du phosphate de primaquine
Expérimental: Énantiomère SPQ (+)
La cohorte 1 recevra 15 mg de SPQ (2A) tous les jours pendant 7 jours La cohorte 2 recevra 22,5 mg de SPQ (2A) tous les jours pendant 7 jours
Médicament: SPQ
L'étude comparera les énantiomères individuels de la primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo avec la version racémique.
Autres noms:
  • Énantiomère S-(+) du phosphate de primaquine
Comparateur actif: Phosphate de primaquine
La cohorte 1 recevra 30 mg de RSPQ (1A) tous les jours pendant 7 jours La cohorte 2 recevra 45 mg de RSPQ (1A) tous les jours pendant 7 jours
Médicament: Phosphate de primaquine
L'étude comparera les énantiomères individuels de la primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo avec la version racémique.
Autres noms:
  • Primaquine racémique
Comparateur placebo: Placebo
La cohorte 1 recevra des capsules de placebo (4A) tous les jours pendant sept jours La cohorte 2 recevra des capsules de placebo (4A) tous les jours pendant sept jours
Médicament: Placebo
L'étude comparera les énantiomères individuels de la primaquine - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo avec la version racémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de méthémoglobine dans le sang par rapport au départ
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Modification de la concentration de méthémoglobine dans le sang par rapport au départ (% d'hémoglobine)
Jours 0, 3, 5, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaquine Concentration plasmatique, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Concentrations plasmatiques de la molécule mère
Jours 0, 3, 5, 7
Carboxy-Primaquine Concentration plasmatique, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Concentrations plasmatiques du métabolite carboxy-primaquine
Jours 0, 3, 5, 7
Primaquine N-carbamoyl-glucuronide Concentration plasmatique, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Concentrations plasmatiques du métabolite Primaquine N-carbamoyl-glucuronide
Jours 0, 3, 5, 7
Primaquine Orthoquinone Concentration plasmatique, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Concentrations plasmatiques du métabolite Primaquine Orthoquinone
Jours 0, 3, 5, 7
Changement de l'hématocrite (%) par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Changement de l'hématocrite (%) par rapport à la ligne de base
Jours 0, 3, 5, 7
Modification de l'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Modification de l'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur initiale
Jours 0, 3, 5, 7
Modification de l'AST (U/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Modification de l'aspartate aminotransférase (U/L) par rapport à la valeur initiale ; utilisé pour surveiller la fonction hépatique
Jours 0, 3, 5, 7
Modification de l'ALT (U/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Modification de l'alanine aminotransférase (U/L) par rapport à la valeur initiale ; utilisé pour surveiller la fonction hépatique
Jours 0, 3, 5, 7
Modification de la bilirubine totale (mg/dL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Modification de la bilirubine totale (mg/dL) par rapport à la valeur initiale ; utilisé pour surveiller la fonction hépatique et l'intégrité des globules rouges
Jours 0, 3, 5, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi, Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PQ Study 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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