Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabolismo e Farmacocinética dos Enantiômeros da Primaquina em Voluntários Humanos Recebendo um Regime de Dose de Sete Dias

13 de maio de 2019 atualizado por: University of Mississippi, Oxford
Investigar a tolerabilidade comparativa, metabolismo e farmacocinética de enantiômeros individuais de PQ em voluntários humanos saudáveis, recebendo o medicamento do estudo ao longo de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é investigar a tolerabilidade comparativa, metabolismo e farmacocinética de enantiômeros individuais de PQ em voluntários humanos saudáveis. Com base nos resultados deste estudo, se um enantiômero parece mostrar um melhor perfil de segurança (em termos de efeitos hematológicos), um estudo análogo será realizado em indivíduos com deficiência de G6PD (sob um protocolo separado). Os estudos visam principalmente entender a tolerabilidade e segurança dos enantiômeros na deficiência de G6PD. Se um apresentar um melhor perfil de segurança, em última análise, será necessária a avaliação de sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • University of Mississippi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos normais e saudáveis ​​de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doença hepática, renal ou hematológica
  • História conhecida de doença cardíaca, arritmia não sinusal ou prolongamento do intervalo QT
  • Distúrbios autoimunes
  • Relato de infecção ativa
  • Evidência de deficiência de G6PD
  • A participante está grávida ou amamentando, ou espera engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enantiômero RPQ (-)
A Coorte 1 receberá 15 mg de RPQ (3A) todos os dias durante 7 dias A Coorte 2 receberá 22,5 mg de RPQ (3A) todos os dias durante 7 dias
Medicamento: RPQ
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais da primaquina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo junto com a versão racêmica.
Outros nomes:
  • R-(-) Enantiômero de Fosfato de Primaquina
Experimental: Enantiômero SPQ (+)
A Coorte 1 receberá 15 mg de SPQ (2A) todos os dias durante 7 dias A Coorte 2 receberá 22,5 mg de SPQ (2A) todos os dias durante 7 dias
Medicamento: SPQ
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais da primaquina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo junto com a versão racêmica.
Outros nomes:
  • S-(+) Enantiômero de Fosfato de Primaquina
Comparador Ativo: Fosfato de Primaquina
A Coorte 1 receberá 30 mg de RSPQ (1A) todos os dias durante 7 dias A Coorte 2 receberá 45 mg de RSPQ (1A) todos os dias durante 7 dias
Medicamento: Fosfato de Primaquina
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais da primaquina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo junto com a versão racêmica.
Outros nomes:
  • Primaquina Racémica
Comparador de Placebo: Placebo
A Coorte 1 receberá cápsulas de placebo (4A) todos os dias durante sete dias A Coorte 2 receberá cápsulas de placebo (4A) todos os dias durante sete dias
Medicamento: Placebo
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais da primaquina - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo junto com a versão racêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de metemoglobina no sangue desde a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na concentração de metemoglobina no sangue desde a linha de base (% de hemoglobina)
Dias 0, 3, 5, 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primaquina Concentração plasmática, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Concentrações plasmáticas da droga original
Dias 0, 3, 5, 7
Concentração plasmática de carboxi-primaquina, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Concentrações plasmáticas do metabólito carboxi-primaquina
Dias 0, 3, 5, 7
Primaquina N-carbamoil-glicuronídeo Concentração plasmática, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Concentrações plasmáticas do metabólito Primaquina N-carbamoil-glucuronídeo
Dias 0, 3, 5, 7
Primaquina Ortoquinona Concentração plasmática, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Concentrações plasmáticas do metabólito Primaquina Ortoquinona
Dias 0, 3, 5, 7
Alteração no hematócrito (%) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Alteração no hematócrito (%) em comparação com a linha de base
Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na hemoglobina (g/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na hemoglobina (g/dL) em comparação com a linha de base
Dias 0, 3, 5, 7
Alteração em AST (U/L) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na aspartato aminotransferase (U/L) em comparação com a linha de base; usado para monitorar a função hepática
Dias 0, 3, 5, 7
Alteração em ALT (U/L) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na alanina aminotransferase (U/L) em comparação com a linha de base; usado para monitorar a função hepática
Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na bilirrubina total (mg/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5, 7
Alteração na bilirrubina total (mg/dL) em comparação com a linha de base; usado para monitorar a função hepática e a integridade dos glóbulos vermelhos
Dias 0, 3, 5, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mississippi, Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PQ Study 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever