Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primakiinienantiomeerien metabolia ja farmakokinetiikka vapaaehtoisilla ihmisillä, jotka saavat seitsemän päivän annosohjelman

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Mississippi, Oxford
PQ:n yksittäisten enantiomeerien vertailevan siedettävyyden, aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä, jotka saivat tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia PQ:n yksittäisten enantiomeerien vertailevaa siedettävyyttä, metaboliaa ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella, jos jollakin enantiomeerillä näyttää olevan parempi turvallisuusprofiili (hematologisten vaikutusten suhteen), suoritetaan analoginen tutkimus yksilöillä, joilla on G6PD-puutos (erillisen protokollan mukaisesti). Tutkimukset tähtäävät ensisijaisesti enantiomeerien siedettävyyden ja turvallisuuden ymmärtämiseen G6PD-puutoksessa. Jos turvallisuusprofiili on parempi, sen tehokkuutta on viime kädessä arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
        • University of Mississippi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit, terveet aikuiset 18–65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
  • Tunnettu sydänsairaus, ei-sinusrytmi rytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen
  • Autoimmuunihäiriöt
  • Raportti aktiivisesta infektiosta
  • Todisteet G6PD:n puutteesta
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPQ (-) -enantiomeeri
Kohortti 1 saa 15 mg RPQ:ta (3A) joka päivä 7 päivän ajan. Kohortti 2 saa 22,5 mg RPQ:ta (3A) joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: RPQ
Tutkimuksessa verrataan primakiinin yksittäisiä enantiomeerejä - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ ja Placebo - raseemisen version kanssa.
Muut nimet:
  • Primakiinifosfaatin R-(-)-enantiomeeri
Kokeellinen: SPQ (+) -enantiomeeri
Kohortti 1 saa 15 mg SPQ:ta (2A) joka päivä 7 päivän ajan. Kohortti 2 saa 22,5 mg SPQ:ta (2A) joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: SPQ
Tutkimuksessa verrataan primakiinin yksittäisiä enantiomeerejä - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ ja Placebo - raseemisen version kanssa.
Muut nimet:
  • Primakiinifosfaatin S-(+)-enantiomeeri
Active Comparator: Primaquine Fosphate
Kohortti 1 saa 30 mg RSPQ:ta (1A) joka päivä 7 päivän ajan. Kohortti 2 saa 45 mg RSPQ:ta (1A) joka päivä 7 päivän ajan.
Lääke: Primaquine Fosphate
Tutkimuksessa verrataan primakiinin yksittäisiä enantiomeerejä - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ ja Placebo - raseemisen version kanssa.
Muut nimet:
  • Raseeminen Primaquine
Placebo Comparator: Plasebo
Kohortti 1 saa lumelääkekapseleita (4A) päivittäin seitsemän päivän ajan. Kohortti 2 saa lumelääkekapseleita (4A) päivittäin seitsemän päivän ajan
Lääke: Plasebo
Tutkimuksessa verrataan primakiinin yksittäisiä enantiomeerejä - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ ja Placebo - raseemisen version kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren methemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos veren methemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta (% hemoglobiini)
Päivät 0, 3, 5, 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaquine Plasman pitoisuus, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Alkuperäisen lääkkeen plasmapitoisuudet
Päivät 0, 3, 5, 7
Karboksi-Primaquine Plasman pitoisuus, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Karboksi-primakiinimetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Päivät 0, 3, 5, 7
Primakiini-N-karbamoyyliglukuronidi Konsentraatio plasmassa, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Primaquine-N-karbamoyyliglukuronidin metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Päivät 0, 3, 5, 7
Primaquine Orthoquinone Plasman pitoisuus, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Primaquine Orthoquinone -metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos hematokriitissä (%) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos hematokriitissä (%) verrattuna lähtötasoon
Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos hemoglobiinissa (g/dl) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos hemoglobiinissa (g/dl) lähtötasoon verrattuna
Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos AST:ssa (U/L) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (U/L) lähtötasoon verrattuna; käytetään maksan toiminnan seurantaan
Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos ALT:ssa (U/L) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (U/L) verrattuna lähtötasoon; käytetään maksan toiminnan seurantaan
Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos kokonaisbilirubiinissa (mg/dl) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
Muutos kokonaisbilirubiinissa (mg/dl) lähtötasoon verrattuna; käytetään maksan toiminnan ja punasolujen eheyden seuraamiseen
Päivät 0, 3, 5, 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi, Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQ Study 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa