Metabolisme og farmakokinetikk av Primaquine-enantiomerer hos frivillige mennesker som mottar en syvdagers doseregime
13. mai 2019 oppdatert av: University of Mississippi, Oxford
For å undersøke den komparative tolerabiliteten, metabolismen og farmakokinetikken til individuelle enantiomerer av PQ hos friske frivillige, som får studiemedisin i løpet av 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke den komparative tolerabiliteten, metabolismen og farmakokinetikken til individuelle enantiomerer av PQ hos friske frivillige.
Basert på resultatene fra denne studien, hvis en enantiomer ser ut til å vise en bedre sikkerhetsprofil (i form av hematologiske effekter), vil en analog studie bli utført på individer med G6PD-mangel (under en egen protokoll).
Studiene er først og fremst rettet mot å forstå toleransen og sikkerheten til enantiomerene ved G6PD-mangel.
Hvis man viser en bedre sikkerhetsprofil, vil det i siste instans være nødvendig med evaluering av dens effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Forente stater, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske voksne i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med lever-, nyre- eller hematologisk sykdom
- Kjent historie med hjertesykdom, ikke-sinusrytmearytmi eller QT-forlengelse
- Autoimmune lidelser
- Rapport om en aktiv infeksjon
- Bevis på G6PD-mangel
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RPQ (-) enantiomer
Kohort 1 vil motta 15 mg RPQ (3A) hver dag i 7 dager Kohort 2 vil motta 22,5 mg RPQ (3A) hver dag i 7 dager
|
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av primakin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske versjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPQ (+) enantiomer
Kohort 1 vil motta 15 mg SPQ (2A) hver dag i 7 dager Kohort 2 vil motta 22,5 mg SPQ (2A) hver dag i 7 dager
|
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av primakin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske versjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primaquin fosfat
Kohort 1 vil motta 30 mg RSPQ (1A) hver dag i 7 dager Kohort 2 vil motta 45 mg RSPQ (1A) hver dag i 7 dager
|
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av primakin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske versjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kohort 1 vil motta placebo (4A) kapsler hver dag i syv dager Kohort 2 vil motta placebo (4A) kapsler hver dag i syv dager
|
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av primakin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske versjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i methemoglobinkonsentrasjon i blod fra baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Endring i methemoglobinkonsentrasjon i blod fra baseline (% hemoglobin)
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primaquine Plasmakonsentrasjon, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonsentrasjoner av modermedisin
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Carboxy- Primaquine Plasmakonsentrasjon, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonsentrasjoner av karboksy-primakinmetabolitt
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Primakin N-karbamoyl-glukuronid Plasmakonsentrasjon, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonsentrasjoner av Primaquine N-karbamoyl-glukuronid-metabolitt
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Primaquine Orthoquinone Plasmakonsentrasjon, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Plasmakonsentrasjoner av Primaquine Orthoquinone metabolitt
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Endring i hematokrit (%) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Endring i hematokrit (%) Sammenlignet med baseline
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Endring i hemoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Endring i hemoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Endring i AST (U/L) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Endring i aspartataminotransferase (U/L) sammenlignet med baseline; brukes til å overvåke leverfunksjonen
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Endring i ALT (U/L) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Endring i alaninaminotransferase (U/L) sammenlignet med baseline; brukes til å overvåke leverfunksjonen
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
|
Endring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5, 7
|
Endring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline; brukes til å overvåke leverfunksjon og røde blodlegemers integritet
|
Dager 0, 3, 5, 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Glukosefosfatdehydrogenase-mangel
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Primaquine
Andre studie-ID-numre
- PQ Study 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .