血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）の成人におけるHEPLISAV-B®
2024年8月5日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の成人における HEPLISAV-B® の免疫原性と安全性を評価する非盲検単群試験
これは、血液透析を開始または受けているESRDの成人でHEPLISAV-B®を評価するための、非盲検の単群試験デザインです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、0、4、8、および 16 週目に HEPLISAV-B® の単回投与を受け、68 週または研究終了 (EOS) まで追跡されます。
この研究は、20 週間にわたる免疫原性と 68 週間にわたる安全性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 最初の研究注射前に、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体、およびB型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体に対する検査結果が陰性であることが確認された
- 臨床的に安定していて、治験責任医師の意見ですべての治験手順を順守できる必要があります
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
- -血液透析を受けているか、最初の研究注射から4週間以内に血液透析を開始します
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、容認できる避妊方法を一貫して使用するか、試験注射の最終投与から 4 週間後まで、スクリーニング来院から性行為を控えることを書面で確認する必要があります。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、注射可能な避妊薬 (酢酸メドロキシプロゲステロンまたは Depo-Provera® など)、避妊パッチ、バリア法 (コンドームやコンドームなど) が含まれますが、これらに限定されません。殺精子剤を含む横隔膜)。
除外基準:
- B型肝炎ワクチンの以前の受領
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染またはHIVまたはHCVに対する抗体の病歴
- 研究ワクチンのいずれかの成分に対する感受性の病歴
- -研究者の意見では、コンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる薬物またはアルコール乱用
- -熱性疾患の最近または進行中の病歴（最初の研究注射から7日以内）
-最初の研究注射の前に次のいずれかを受けた：
14日以内:
a.任意の不活化ワクチン
28日以内:
- -全身コルチコステロイド（連続3日以上）または他の免疫調節薬または免疫抑制薬（吸入ステロイドを除く）
- 任意の生ウイルス ワクチン
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)
- その他の治験薬
90日以内:
- 血液製剤または免疫グロブリン
- -女性で妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合
- -化学療法を受けている、または研究期間中に化学療法を受ける予定
-被験者のコンプライアンスまたは研究評価の解釈を妨げる可能性が高いと研究者が考える病状を持っています。
- 貧血
- 血小板減少症
- 白血球増加症
- 好中球減少症
- 代謝性アシドーシス
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加
- 高カリウム血症
- 低カリウム血症
- -最初の研究注射から6か月以内に腎臓移植を受ける予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEPLISAV-B®
０週目（来院１）、４週目（来院２）、８週目（来院３）、および１６週目（来院４）に、０．５ｍＬのＨＥＰＬＩＳＡＶ－Ｂ（登録商標）の単回用量を三角筋に筋肉内投与した。
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HEPLISAV-B® は、18 歳以上の成人を対象とした認可済みの市販の B 型肝炎ワクチンで、アジュバントのシチジン ホスホグアノシン (CpG) 1018 と抗原組換え B 型肝炎表面抗原 (rHBsAg) を組み合わせたもので構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な有害事象 - 医師の介入による有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある免疫介在性有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：0週目（来院1）から68週目または早期終了まで
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医師の介入による有害事象 (MAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および免疫介在性の特別に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の割合。
MAE は、対象が診療所、診療所、研究施設、または緊急治療室で医師の診察を求めた、または入院した有害事象 (AE) です。
SAE は、FDA 規制による重篤の定義を満たした AE です。
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0週目（来院1）から68週目または早期終了まで
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血清防御率 (SPR) = 血清防御免疫反応を示した参加者の割合
時間枠：第20週
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SPRは、HEPLISAV-B投与後に血清防御免疫反応（抗HBs抗原に対する抗体レベルが10ミリ国際単位[mIU]/mL以上）を示した参加者の割合です。
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第20週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HBs濃度が100 mIU/mL以上の被験者の割合
時間枠：4、8、16、20週目
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抗HBs濃度が100 mIU/mL以上の被験者の割合。
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4、8、16、20週目
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血清抗 HBsAg 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：4、8、16、20週目
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血清抗 HBsAg 幾何平均濃度 (GMC)。
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4、8、16、20週目
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血清防御率 (SPR) = 血清防御免疫反応を示した参加者の割合
時間枠：4、8、16、20週目
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SPRは、HEPLISAV-B投与後に血清防御免疫反応（抗HBs抗原に対する抗体レベルが10ミリ国際単位[mIU]/mL以上）を示した参加者の割合です。
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4、8、16、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV2-HBV-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。