Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEPLISAV-B® u dospělých s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu

5. srpna 2024 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Otevřená jednoramenná studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost HEPLISAV-B® u dospělých s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu

Toto je otevřená studie s jedním ramenem pro hodnocení HEPLISAV-B® u dospělých s ESRD, kteří zahajují nebo podstupují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci dostanou jednotlivé dávky HEPLISAV-B® v týdnech 0, 4, 8 a 16 a budou sledováni do týdne 68 nebo do konce studie (EOS). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu po dobu 20 týdnů a bezpečnost po dobu 68 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Laboratorně potvrzený negativní sérologický výsledek na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) před první injekcí studie
  • Musí být klinicky stabilní a podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny postupy studie
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Přijímající hemodialýzu nebo zahájí hemodialýzu do 4 týdnů od první injekce studie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo písemně potvrdit, že se zdrží sexuální aktivity od screeningové návštěvy do 4 týdnů po poslední dávce studijní injekce. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na perorální antikoncepční léky, nitroděložní tělísko (IUD), injekční antikoncepci (jako je medroxyprogesteron acetát nebo Depo-Provera®), antikoncepční náplast nebo bariérovou metodu (jako je kondom nebo bránice se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti hepatitidě B
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo protilátkami proti HIV nebo HCV
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Zneužívání látek nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování nebo interpretaci výsledků studie
  • Nedávná nebo probíhající anamnéza horečnatého onemocnění (do 7 dnů od první injekce ve studii)

  • Před první studijní injekcí dostal některý z následujících léků:

    • Do 14 dnů:

      A. Jakákoli inaktivovaná vakcína

    • Do 28 dnů:

      1. Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní léky s výjimkou inhalačních steroidů
      2. Jakákoli živá virová vakcína
      3. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
      4. Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo

    • Do 90 dnů:

      1. Krevní produkty nebo imunoglobulin
  • Pokud je žena a je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Podstupující chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii

  • Má zdravotní stav, který zkoušející usoudil, že pravděpodobně naruší soulad subjektu nebo interpretaci hodnocení studie, včetně následujících laboratorních abnormalit, které může zkoušející zvážit, jsou-li závažné:

    • Anémie
    • Trombocytopenie
    • Leukocytóza
    • Neutropenie
    • Metabolická acidóza
    • Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
    • Hyperkalémie
    • Hypokalémie
  • Je naplánováno, že podstoupí transplantaci ledviny do 6 měsíců od první studijní injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEPLISAV-B®
Jedna dávka 0,5 ml HEPLISAV-B® podaná intramuskulárně do deltového svalu v týdnu 0 (návštěva 1), týdnu 4 (návštěva 2), týdnu 8 (návštěva 3) a týdnu 16 (návštěva 4).
Lék: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, licencovaná, komerčně dostupná vakcína proti hepatitidě B pro dospělé ve věku 18 let a starší, sestávající z adjuvans cytidinfosfoguanosinu (CpG) 1018 kombinovaného s antigenním rekombinantním povrchovým antigenem hepatitidy B (rHBsAg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hlásících klinicky významné nežádoucí příhody – lékařsky navštěvované nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1) do týdne 68 nebo předčasné ukončení
Podíl účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími příhodami (MAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a imunitně zprostředkovanými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI). MAE jsou nežádoucí příhody (AE), kvůli kterým subjekt vyhledal lékařskou pomoc v ordinaci lékaře, na klinice nebo ve studijním místě nebo na pohotovosti nebo byl hospitalizován. SAE jsou nežádoucí účinky, které splňují definici vážného podle předpisů FDA.
Týden 0 (návštěva 1) do týdne 68 nebo předčasné ukončení
Míra séroprotekce (SPR) = procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: 20. týden
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací anti-HBs ≥100 mIU/ml
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20
Procento subjektů s koncentrací anti-HBs ≥100 mIU/ml.
Týdny 4, 8, 16, 20
Sérum Anti-HBsAg Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20
Sérum Anti-HBsAg Geometric Mean Concentration (GMC).
Týdny 4, 8, 16, 20
Míra séroprotekce (SPR) = procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B
Týdny 4, 8, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPLISAV-B®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit