Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HEPLISAV-B® em Adultos com Doença Renal Terminal (ESRD) em Hemodiálise

5 de agosto de 2024 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Um estudo aberto, de braço único, avaliando a imunogenicidade e a segurança do HEPLISAV-B® em adultos com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise

Este é um projeto de estudo de braço único aberto para avaliar o HEPLISAV-B® em adultos com ESRD que estão iniciando ou passando por hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis receberão doses únicas de HEPLISAV-B® nas semanas 0, 4, 8 e 16 e serão acompanhados até a semana 68 ou final do estudo (EOS). O estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade durante um período de 20 semanas e a segurança durante um período de 68 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Resultado sorológico negativo confirmado laboratorialmente para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg), anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc) antes da primeira injeção do estudo
  • Deve ser clinicamente estável e, na opinião do investigador, capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado
  • Receber hemodiálise ou iniciará hemodiálise dentro de 4 semanas após a primeira injeção do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar consistentemente um método contraceptivo aceitável ou confirmar por escrito que se absterá de atividade sexual desde a visita de triagem até 4 semanas após a última dose da injeção do estudo. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem, entre outros, medicação anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino (DIU), anticoncepcional injetável (como acetato de medroxiprogesterona ou Depo-Provera®), adesivo anticoncepcional ou método de barreira (como camisinha ou diafragma com espermicida).

Critério de exclusão:

  • Recebimento anterior de qualquer vacina contra hepatite B
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo para HIV ou HCV
  • Histórico de sensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo
  • Abuso de substâncias ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo
  • História recente ou contínua de doença febril (dentro de 7 dias após a primeira injeção do estudo)

  • Recebeu qualquer um dos seguintes antes da primeira injeção do estudo:

    • Em 14 dias:

      uma. Qualquer vacina inativada

    • Em 28 dias:

      1. Corticosteroides sistêmicos (mais de 3 dias consecutivos) ou outros medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, com exceção dos esteroides inalatórios
      2. Qualquer vacina de vírus vivo
      3. Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)
      4. Qualquer outro agente medicinal experimental

    • Em 90 dias:

      1. Derivados de sangue ou imunoglobulina
  • Se for mulher e estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Em tratamento de quimioterapia ou com expectativa de receber quimioterapia durante o período do estudo

  • Tem uma condição médica considerada pelo investigador como provável que interfira na adesão do sujeito ou na interpretação das avaliações do estudo, incluindo as seguintes anormalidades laboratoriais que o investigador pode considerar se forem graves:

    • Anemia
    • Trombocitopenia
    • leucocitose
    • Neutropenia
    • acidose metabólica
    • Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)
    • hipercalemia
    • Hipocalemia
  • Está programado para passar por um transplante de rim dentro de 6 meses após a primeira injeção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEPLISAV-B®
Uma dose única de 0,5 mL de HEPLISAV-B® administrada por via intramuscular no músculo deltóide na Semana 0 (Visita 1), Semana 4 (Visita 2), Semana 8 (Visita 3) e Semana 16 (Visita 4).
Medicamento: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, uma vacina licenciada e comercialmente disponível contra hepatite B para adultos com 18 anos de idade ou mais, que consiste no adjuvante citidina fosfoguanosina (CpG) 1018 combinada com o antígeno recombinante de superfície da hepatite B (rHBsAg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que relatam eventos adversos clinicamente significativos - eventos adversos atendidos por médicos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial imunomediados
Prazo: Semana 0 (Visita 1) até a Semana 68 ou término antecipado
Proporção de participantes com eventos adversos assistidos por médico (MAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs) imunomediados. MAEs são eventos adversos (EAs) para os quais um sujeito procurou atendimento médico em um consultório médico, clínica ou local de estudo, ou pronto-socorro, ou foi hospitalizado. SAEs são EAs que atendem à definição de Grave de acordo com os regulamentos da FDA.
Semana 0 (Visita 1) até a Semana 68 ou término antecipado
Taxa de soroproteção (SPR) = porcentagem de participantes que apresentam resposta imunológica soroprotetora
Prazo: Semana 20
SPR é a porcentagem de participantes que apresentam resposta imune soroprotetora (nível de anticorpos anti-HBsAg maior ou igual a 10 miliunidades internacionais [mUI]/mL) após HEPLISAV-B
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com concentração de anti-HBs ≥100 mUI/mL
Prazo: Semanas 4, 8, 16, 20
Porcentagem de indivíduos com concentração de anti-HBs ≥100 mUI/mL.
Semanas 4, 8, 16, 20
Concentração média geométrica sérica anti-HBsAg (GMC)
Prazo: Semanas 4, 8, 16, 20
Concentração média geométrica sérica anti-HBsAg (GMC).
Semanas 4, 8, 16, 20
Taxa de soroproteção (SPR) = porcentagem de participantes que apresentam resposta imunológica soroprotetora
Prazo: Semanas 4, 8, 16, 20
SPR é a porcentagem de participantes que apresentam resposta imune soroprotetora (nível de anticorpos anti-HBsAg maior ou igual a 10 miliunidades internacionais [mUI]/mL) após HEPLISAV-B
Semanas 4, 8, 16, 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV2-HBV-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever