Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEPLISAV-B® u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo HEPLISAV-B® u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie

Jest to projekt otwartego, jednoramiennego badania mającego na celu ocenę HEPLISAV-B® u dorosłych z ESRD, którzy rozpoczynają lub przechodzą hemodializę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki HEPLISAV-B® w tygodniach 0, 4, 8 i 16 i będą obserwowani do tygodnia 68 lub do końca badania (EOS). Badanie ma na celu ocenę immunogenności w okresie 20 tygodni i bezpieczeństwa w okresie 68 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony laboratoryjnie ujemny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) przed pierwszym wstrzyknięciem w badaniu
  • Musi być stabilny klinicznie iw opinii badacza być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę
  • Poddawany hemodializie lub rozpocznie hemodializę w ciągu 4 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą konsekwentnie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub pisemnie potwierdzić, że powstrzymają się od aktywności seksualnej od wizyty przesiewowej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego wstrzyknięcia. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują między innymi doustne leki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań (taki jak octan medroksyprogesteronu lub Depo-Provera®), plaster antykoncepcyjny lub metodę barierową (taką jak prezerwatywa lub przepona środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV lub HCV
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić zgodność lub interpretację wyników badania
  • Niedawna lub trwająca historia choroby przebiegającej z gorączką (w ciągu 7 dni od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania)

  • Otrzymał którekolwiek z poniższych przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania:

    • W ciągu 14 dni:

      a. Każda inaktywowana szczepionka

    • W ciągu 28 dni:

      1. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (przez więcej niż 3 kolejne dni) lub inne leki immunomodulujące lub immunosupresyjne, z wyjątkiem steroidów wziewnych
      2. Każda szczepionka zawierająca żywe wirusy
      3. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
      4. Każdy inny badany środek leczniczy

    • W ciągu 90 dni:

      1. Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • W trakcie chemioterapii lub oczekuje się chemioterapii w okresie badania

  • ma stan medyczny uznany przez badacza za mogący wpływać na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub interpretację ocen z badań, w tym następujące nieprawidłowości laboratoryjne, które badacz może uznać za poważne:

    • Niedokrwistość
    • Małopłytkowość
    • Leukocytoza
    • Neutropenia
    • Kwasica metaboliczna
    • Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)
    • Hiperkaliemia
    • Hipokaliemia
  • Ma zostać poddany przeszczepowi nerki w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEPLISAV-B®
Pojedyncza dawka 0,5 ml HEPLISAV-B® podana domięśniowo w mięsień naramienny w Tygodniu 0 (Wizyta 1), Tygodniu 4 (Wizyta 2), Tygodniu 8 (Wizyta 3) i Tygodniu 16 (Wizyta 4).
Lek: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, licencjonowana, dostępna na rynku szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych, składająca się z adiuwanta cytydyno-fosfoguanozyny (CpG) 1018 w połączeniu z antygenem rekombinowanym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (rHBsAg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających klinicznie istotne zdarzenia niepożądane — zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1) do Tygodnia 68 lub wcześniejszego zakończenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu o podłożu immunologicznym (AESI). MAE to zdarzenia niepożądane (AE), z powodu których pacjent szukał pomocy lekarskiej w gabinecie lekarskim, klinice lub ośrodku badawczym, na izbie przyjęć lub był hospitalizowany. SAE to AE spełniające definicję poważnego zdarzenia zgodnie z przepisami FDA.
Tydzień 0 (Wizyta 1) do Tygodnia 68 lub wcześniejszego zakończenia
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) = odsetek uczestników, u których wystąpiła seroprotekcyjna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 20
SPR to odsetek uczestników, u których wystąpiła seroprotekcyjna odpowiedź immunologiczna (poziom przeciwciał anty-HBsAg większy lub równy 10 milijednostek międzynarodowych [mIU]/ml) po HEPLISAV-B
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem anty-HBs ≥100 mIU/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 20
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥100 mIU/ml.
Tygodnie 4, 8, 16, 20
Średnie geometryczne stężenie anty-HBsAg w surowicy (GMC)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 20
Średnie geometryczne stężenie anty-HBsAg w surowicy (GMC).
Tygodnie 4, 8, 16, 20
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) = odsetek uczestników, u których wystąpiła seroprotekcyjna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 20
SPR to odsetek uczestników, u których wystąpiła seroprotekcyjna odpowiedź immunologiczna (poziom przeciwciał anty-HBsAg większy lub równy 10 milijednostek międzynarodowych [mIU]/ml) po HEPLISAV-B
Tygodnie 4, 8, 16, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj