Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEPLISAV-B® aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja joutuvat hemodialyysihoitoon

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin HEPLISAV-B®:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja joutuvat hemodialyysihoitoon

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimussuunnitelma HEPLISAV-B®:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ESRD ja jotka ovat aloittamassa hemodialyysihoitoa tai joita käydään läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annokset HEPLISAV-B®:tä viikoilla 0, 4, 8 ja 16, ja heitä seurataan viikkoon 68 tai tutkimuksen loppuun asti (EOS). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan immunogeenisuutta 20 viikon ajanjaksolla ja turvallisuutta 68 viikon ajanjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Laboratoriossa vahvistettu negatiivinen serologinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs) ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota
  • Sen on oltava kliinisesti stabiili ja tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus
  • Hemodialyysi saa tai aloittaa hemodialyysin 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on jatkuvasti käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai vahvistettava kirjallisesti, että hän pidättäytyy seksuaalisesta toiminnasta seulontakäynnillä 4 viikon ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa suun kautta otettava ehkäisymenetelmä, kohdunsisäinen väline (IUD), injektoitava ehkäisyväline (kuten medroksiprogesteroniasetaatti tai Depo-Provera®), ehkäisylastari tai estemenetelmä (kuten kondomi tai pallea spermisidillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin minkä tahansa hepatiitti B -rokotteen saaminen
  • Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai HIV- tai HCV-vasta-aine
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimusrokotteen komponentille
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa
  • Äskettäinen tai meneillään ollut kuumeinen sairaus (7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta)

  • on saanut jonkin seuraavista ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota:

    • 14 päivän sisällä:

      a. Mikä tahansa inaktivoitu rokote

    • 28 päivän sisällä:

      1. Systeemiset kortikosteroidit (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muut immunomoduloivat tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet, paitsi inhaloitavat steroidit
      2. Mikä tahansa elävä virusrokote
      3. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
      4. Mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine

    • 90 päivän sisällä:

      1. Verituotteet tai immunoglobuliini
  • Jos olet nainen ja raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Hän käy kemoterapiaa tai jonka odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana

  • Hänellä on tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee koehenkilön noudattamista tai tutkimusarvioiden tulkintaa, mukaan lukien seuraavat laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija voi ottaa huomioon, jos ne ovat vakavia:

    • Anemia
    • Trombosytopenia
    • Leukosytoosi
    • Neutropenia
    • Metabolinen asidoosi
    • Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)
    • Hyperkalemia
    • Hypokalemia
  • Hänelle on määrä tehdä munuaissiirto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEPLISAV-B®
Yksi 0,5 ml:n HEPLISAV-B®:n annos annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen viikolla 0 (käynti 1), viikolla 4 (käynti 2), viikolla 8 (käynti 3) ja viikolla 16 (käynti 4).
Lääke: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, lisensoitu, kaupallisesti saatavilla oleva hepatiitti B -rokote 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joka koostuu adjuvantista sytidiinifosfoguanosiinista (CpG) 1018 yhdistettynä antigeenirekombinantti B-hepatiitti -pinta-antigeeniin (rHBsAg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista raportoivien potilaiden prosenttiosuus – lääketieteellisesti läsnä olleet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja immuunivälitteiset erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1) viikkoon 68 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Niiden osallistujien osuus, joilla on lääketieteellisesti havaittuja haittatapahtumia (MAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja immuunivälitteisiä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI). MAE ovat haittatapahtumia (AE), joiden vuoksi tutkittava hakeutui lääkärin hoitoon lääkärin vastaanotolla, klinikalla tai tutkimuspaikalla tai ensiapupoliklinikalla tai joutui sairaalaan. SAE ovat AE, jotka täyttivät vakavan määritelmän FDA:n määräysten mukaan.
Viikko 0 (käynti 1) viikkoon 68 asti tai ennenaikainen irtisanominen
Seroprotection Rate (SPR) = prosenttiosuus osallistujista, joilla on serosuojaava immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 20
SPR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen immuunivaste (vasta-ainetaso anti-HBsAg:lle suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millikansainvälistä yksikköä [mIU]/ml) HEPLISAV-B:n jälkeen
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-pitoisuus on ≥100 mIU/ml
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 20
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-pitoisuus on ≥100 mIU/ml.
Viikot 4, 8, 16, 20
Seerumin anti-HBsAg-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 20
Seerumin anti-HBsAg-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC).
Viikot 4, 8, 16, 20
Seroprotection Rate (SPR) = prosenttiosuus osallistujista, joilla on serosuojaava immuunivaste
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 20
SPR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen immuunivaste (vasta-ainetaso anti-HBsAg:lle suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millikansainvälistä yksikköä [mIU]/ml) HEPLISAV-B:n jälkeen
Viikot 4, 8, 16, 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV2-HBV-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa