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HEPLISAV-B® chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse

5 août 2024 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude ouverte à un seul bras, évaluant l'immunogénicité et l'innocuité de HEPLISAV-B® chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à évaluer HEPLISAV-B® chez des adultes atteints d'IRT qui commencent ou subissent une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles recevront des doses uniques d'HEPLISAV-B® aux semaines 0, 4, 8 et 16 et seront suivis jusqu'à la semaine 68 ou la fin de l'étude (EOS). L'étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité sur une période de 20 semaines et l'innocuité sur une période de 68 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Laboratoire confirmé résultat sérologique négatif à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) (HBsAg), anticorps à l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et anticorps à l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) avant la première injection d'étude
  • Doit être cliniquement stable et, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude
  • Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé
  • Recevoir une hémodialyse ou initier une hémodialyse dans les 4 semaines suivant la première injection de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser systématiquement une méthode de contraception acceptable ou confirmer par écrit qu'elles s'abstiendront de toute activité sexuelle à partir de la visite de sélection jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'injection de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent, sans toutefois s'y limiter, les contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif injectable (tel que l'acétate de médroxyprogestérone ou le Depo-Provera®), un patch contraceptif ou une méthode de barrière (telle que le préservatif ou diaphragme avec spermicide).

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure de tout vaccin contre l'hépatite B
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'anticorps anti-VIH ou VHC
  • Antécédents de sensibilité à tout composant du vaccin à l'étude
  • Abus de substances ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'observance ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents récents ou en cours de maladie fébrile (dans les 7 jours suivant la première injection de l'étude)

  • A reçu l'un des éléments suivants avant la première injection de l'étude :

    • Sous 14 jours :

      une. Tout vaccin inactivé

    • Sous 28 jours :

      1. Corticostéroïdes systémiques (plus de 3 jours consécutifs) ou autres médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs à l'exception des stéroïdes inhalés
      2. Tout vaccin à virus vivant
      3. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
      4. Tout autre médicament expérimental

    • Dans les 90 jours :

      1. Produits sanguins ou immunoglobuline
  • Si femme et enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Sous chimiothérapie ou prévu de recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude

  • A une condition médicale considérée par l'investigateur susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou l'interprétation des évaluations de l'étude, y compris les anomalies de laboratoire suivantes que l'investigateur peut considérer si elles sont graves :

    • Anémie
    • Thrombocytopénie
    • Leucocytose
    • Neutropénie
    • Acidose métabolique
    • Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
    • Hyperkaliémie
    • Hypokaliémie
  • Doit subir une greffe de rein dans les 6 mois suivant la première injection de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEPLISAV-B®
Une dose unique de 0,5 mL d'HEPLISAV-B® administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde à la semaine 0 (visite 1), à la semaine 4 (visite 2), à la semaine 8 (visite 3) et à la semaine 16 (visite 4).
Médicament: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, un vaccin contre l'hépatite B homologué et disponible dans le commerce pour les adultes de 18 ans et plus, composé de l'adjuvant cytidine phosphoguanosine (CpG) 1018 associé à l'antigène recombinant de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgrHBs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables cliniquement significatifs - événements indésirables suivis par un médecin, événements indésirables graves et événements indésirables d'origine immunitaire présentant un intérêt particulier
Délai: Semaine 0 (visite 1) jusqu'à la semaine 68 ou résiliation anticipée
Proportion de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier à médiation immunitaire (AESI). Les MAE sont des événements indésirables (EI) pour lesquels un sujet a consulté un médecin, une clinique, un site d'étude, une salle d'urgence ou a été hospitalisé. Les EIG sont des EI qui répondent à la définition de « sérieux » selon les réglementations de la FDA.
Semaine 0 (visite 1) jusqu'à la semaine 68 ou résiliation anticipée
Taux de séroprotection (SPR) = Pourcentage de participants ayant une réponse immunitaire séroprotectrice
Délai: Semaine 20
Le SPR est le pourcentage de participants qui ont une réponse immunitaire séroprotectrice (taux d'anticorps anti-AgHBs supérieur ou égal à 10 milli-unités internationales [mUI]/mL) après HEPLISAV-B.
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL
Délai: Semaines 4, 8, 16, 20
Pourcentage de sujets avec une concentration d'anti-HBs ≥100 mUI/mL.
Semaines 4, 8, 16, 20
Concentration moyenne géométrique (GMC) sérique anti-AgHBs
Délai: Semaines 4, 8, 16, 20
Concentration moyenne géométrique (GMC) du sérum anti-HBsAg.
Semaines 4, 8, 16, 20
Taux de séroprotection (SPR) = Pourcentage de participants ayant une réponse immunitaire séroprotectrice
Délai: Semaines 4, 8, 16, 20
Le SPR est le pourcentage de participants qui ont une réponse immunitaire séroprotectrice (taux d'anticorps anti-AgHBs supérieur ou égal à 10 milli-unités internationales [mUI]/mL) après HEPLISAV-B.
Semaines 4, 8, 16, 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-HBV-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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