Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEPLISAV-B® hos voksne med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse

5. august 2024 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En åpen enkeltarmsstudie som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til HEPLISAV-B® hos voksne med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse

Dette er et åpent, enkeltarmsstudiedesign for å evaluere HEPLISAV-B® hos voksne med ESRD som starter eller gjennomgår hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil motta enkeltdoser av HEPLISAV-B® i uke 0, 4, 8 og 16 og vil bli fulgt gjennom uke 68 eller slutten av studien (EOS). Studien er designet for å evaluere immunogenisiteten over en 20-ukers periode og sikkerheten over en 68-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
  • Laboratoriebekreftet negativt serologiresultat mot hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc) før første studieinjeksjon
  • Må være klinisk stabil og etter etterforskerens mening i stand til å overholde alle studieprosedyrer
  • Må kunne og være villig til å gi informert samtykke
  • Får hemodialyse eller vil starte hemodialyse innen 4 uker etter første studieinjeksjon
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må konsekvent bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller skriftlig bekrefte at hun vil avstå fra seksuell aktivitet fra screeningbesøket i 4 uker etter siste dose av studieinjeksjonen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til oral prevensjonsmedisin, en intrauterin enhet (IUD), et injiserbart prevensjonsmiddel (som medroxyprogesteronacetat eller Depo-Provera®), et prevensjonsplaster eller en barrieremetode (som kondom eller diafragma med sæddrepende middel).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av hepatitt B-vaksine
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller antistoff mot HIV eller HCV
  • Anamnese med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
  • Rus- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre etterlevelsen eller tolkningen av studieresultatene
  • Nylig eller pågående historie med febril sykdom (innen 7 dager etter den første studieinjeksjonen)

  • Har mottatt noe av følgende før den første studieinjeksjonen:

    • Innen 14 dager:

      en. Eventuell inaktivert vaksine

    • Innen 28 dager:

      1. Systemiske kortikosteroider (mer enn 3 dager på rad) eller andre immunmodulerende eller immundempende medisiner med unntak av inhalerte steroider
      2. Enhver levende virusvaksine
      3. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
      4. Ethvert annet medisinsk undersøkelsesmiddel

    • Innen 90 dager:

      1. Blodprodukter eller immunglobulin
  • Hvis kvinne og gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden

  • Har en medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer som sannsynligvis vil forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller tolkning av studievurderinger, inkludert følgende laboratorieavvik som etterforskeren kan vurdere dersom de er alvorlige:

    • Anemi
    • Trombocytopeni
    • Leukocytose
    • Nøytropeni
    • Metabolsk acidose
    • Økt alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
    • Hyperkalemi
    • Hypokalemi
  • Er planlagt å gjennomgå en nyretransplantasjon innen 6 måneder etter den første studieinjeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEPLISAV-B®
En enkeltdose på 0,5 mL HEPLISAV-B® administrert intramuskulært i deltamuskelen ved uke 0 (besøk 1), uke 4 (besøk 2), uke 8 (besøk 3) og uke 16 (besøk 4).
Legemiddel: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, en lisensiert, kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine for voksne 18 år og eldre, bestående av adjuvans cytidin phosphoguanosin (CpG) 1018 kombinert med antigen rekombinant hepatitt B overflateantigen (rHBsAg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer klinisk signifikante uønskede hendelser – medisinsk oppmøtede uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og immunmedierte uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1) til uke 68 eller tidlig avslutning
Andel deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunmedierte bivirkninger av spesiell interesse (AESI). MAE-er er bivirkninger (AE) som en forsøksperson søkte legehjelp for på et legekontor, klinikk eller studiested, eller akuttmottaket, eller ble innlagt på sykehus. SAE-er er bivirkninger som oppfyller definisjonen av alvorlig i henhold til FDA-forskriftene.
Uke 0 (besøk 1) til uke 68 eller tidlig avslutning
Serobeskyttelsesrate (SPR) = prosentandelen av deltakerne som har en seroprotektiv immunrespons
Tidsramme: Uke 20
SPR er prosentandelen av deltakerne som har en seroprotektiv immunrespons (antistoffnivå mot anti-HBsAg større enn eller lik 10 milli-internasjonal enhet [mIU]/ml) etter HEPLISAV-B
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-HBs konsentrasjon ≥100 mIU/ml
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20
Prosentandel av personer med anti-HBs-konsentrasjon ≥100 mIU/ml.
Uke 4, 8, 16, 20
Serum Anti-HBsAg geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20
Serum Anti-HBsAg geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC).
Uke 4, 8, 16, 20
Serobeskyttelsesrate (SPR) = prosentandelen av deltakerne som har en seroprotektiv immunrespons
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20
SPR er prosentandelen av deltakerne som har en seroprotektiv immunrespons (antistoffnivå mot anti-HBsAg større enn eller lik 10 milli-internasjonal enhet [mIU]/ml) etter HEPLISAV-B
Uke 4, 8, 16, 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere