Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEPLISAV-B® bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van HEPLISAV-B® bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan

Dit is een open-label studie met één arm om HEPLISAV-B® te evalueren bij volwassenen met ESRD die hemodialyse beginnen of ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen enkelvoudige doses HEPLISAV-B® in week 0, 4, 8 en 16 en worden gevolgd tot en met week 68 of het einde van de studie (EOS). De studie is opgezet om de immunogeniciteit over een periode van 20 weken en de veiligheid over een periode van 68 weken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
  • Laboratorium bevestigd negatief serologisch resultaat tegen hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) voorafgaand aan de eerste studie-injectie
  • Moet klinisch stabiel zijn en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  • Hemodialyse ondergaan of hemodialyse starten binnen 4 weken na de eerste studie-injectie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of schriftelijk bevestigen dat ze zich zal onthouden van seksuele activiteit vanaf het screeningsbezoek tot 4 weken na de laatste dosis studie-injectie. Aanvaardbare anticonceptiemethodes omvatten, maar zijn niet beperkt tot, orale anticonceptiemedicatie, een intra-uterien apparaat (IUD), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (zoals medroxyprogesteronacetaat of Depo-Provera®), een anticonceptiepleister of een barrièremethode (zoals condoom of middenrif met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangst van een hepatitis B-vaccin
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus (HCV) of antilichaam tegen HIV of HCV
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een onderdeel van het studievaccin
  • Drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de naleving of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Recente of aanhoudende voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (binnen 7 dagen na de eerste studie-injectie)

  • Heeft voorafgaand aan de eerste studie-injectie een van de volgende zaken gekregen:

    • Binnen 14 dagen:

      a. Elk geïnactiveerd vaccin

    • Binnen 28 dagen:

      1. Systemische corticosteroïden (meer dan 3 opeenvolgende dagen) of andere immunomodulerende of immuunonderdrukkende medicatie met uitzondering van inhalatiesteroïden
      2. Elk levend virusvaccin
      3. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
      4. Elk ander geneesmiddel voor onderzoek

    • Binnen 90 dagen:

      1. Bloedproducten of immunoglobuline
  • Als vrouw en zwanger, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Chemotherapie ondergaan of naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode

  • Heeft een medische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de naleving door de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksbeoordelingen waarschijnlijk verstoort, waaronder de volgende laboratoriumafwijkingen die de onderzoeker als ernstig kan beschouwen:

    • Bloedarmoede
    • Trombocytopenie
    • Leukocytose
    • Neutropenie
    • Metabole acidose
    • Verhoogde alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)
    • Hyperkaliëmie
    • Hypokaliëmie
  • Is gepland om een ​​niertransplantatie te ondergaan binnen 6 maanden na de eerste studie-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEPLISAV-B®
Een enkele dosis van 0,5 ml HEPLISAV-B® intramusculair toegediend in de deltaspier in week 0 (bezoek 1), week 4 (bezoek 2), week 8 (bezoek 3) en week 16 (bezoek 4).
Geneesmiddel: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, een goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar hepatitis B-vaccin voor volwassenen van 18 jaar en ouder, bestaande uit het adjuvans cytidinefosfoguanosine (CpG) 1018 gecombineerd met het antigeen-recombinante hepatitis B-oppervlakteantigeen (rHBsAg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinisch significante bijwerkingen rapporteert - Medisch begeleide bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en immuungemedieerde bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1) tot week 68 of tussentijdse beëindiging
Percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en immuungemedieerde bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's). MAE's zijn bijwerkingen waarvoor een proefpersoon medische hulp zocht in een dokterspraktijk, kliniek of onderzoekslocatie, of op de eerste hulp, of in het ziekenhuis werd opgenomen. SAE's zijn bijwerkingen die voldoen aan de definitie van Ernstig volgens de FDA-voorschriften.
Week 0 (Bezoek 1) tot week 68 of tussentijdse beëindiging
Seroprotectiepercentage (SPR) = Percentage deelnemers met een seroprotectieve immuunrespons
Tijdsspanne: Week 20
SPR is het percentage deelnemers dat een seroprotectieve immuunrespons heeft (antilichaamniveau tegen anti-HBsAg groter dan of gelijk aan 10 milli-internationale eenheid [mIU]/ml) na HEPLISAV-B
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een anti-HBs-concentratie ≥100 mIU/ml
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 16, 20
Percentage proefpersonen met een anti-HBs-concentratie ≥100 mIU/ml.
Weken 4, 8, 16, 20
Serum Anti-HBsAg geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 16, 20
Serum Anti-HBsAg geometrisch gemiddelde concentratie (GMC).
Weken 4, 8, 16, 20
Seroprotectiepercentage (SPR) = Percentage deelnemers met een seroprotectieve immuunrespons
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 16, 20
SPR is het percentage deelnemers dat een seroprotectieve immuunrespons heeft (antilichaamniveau tegen anti-HBsAg groter dan of gelijk aan 10 milli-internationale eenheid [mIU]/ml) na HEPLISAV-B
Weken 4, 8, 16, 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-HBV-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren