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HEPLISAV-B® en adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis

5 de agosto de 2024 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Un estudio abierto de un solo brazo que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de HEPLISAV-B® en adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis

Este es un diseño de estudio abierto de un solo brazo para evaluar HEPLISAV-B® en adultos con ESRD que inician o se someten a hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles recibirán dosis únicas de HEPLISAV-B® en las semanas 0, 4, 8 y 16 y serán seguidos hasta la semana 68 o el final del estudio (EOS). El estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad durante un período de 20 semanas y la seguridad durante un período de 68 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Resultado serológico negativo confirmado por laboratorio para el antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB), el anticuerpo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el anticuerpo para el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) antes de la primera inyección del estudio
  • Debe ser clínicamente estable y, en opinión del investigador, capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Recibe hemodiálisis o iniciará hemodiálisis dentro de las 4 semanas posteriores a la primera inyección del estudio
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar constantemente un método anticonceptivo aceptable o confirmar por escrito que se abstendrán de la actividad sexual desde la visita de selección hasta 4 semanas después de la última dosis de la inyección del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, entre otros, medicamentos anticonceptivos orales, un dispositivo intrauterino (DIU), un anticonceptivo inyectable (como acetato de medroxiprogesterona o Depo-Provera®), un parche anticonceptivo o un método de barrera (como condón o diafragma con espermicida).

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo de alguna vacuna contra la hepatitis B
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el VIH o el VHC
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio
  • Abuso de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Antecedentes recientes o en curso de enfermedad febril (dentro de los 7 días posteriores a la primera inyección del estudio)

  • Ha recibido cualquiera de los siguientes antes de la primera inyección del estudio:

    • Dentro de 14 días:

      una. Cualquier vacuna inactivada

    • Dentro de 28 días:

      1. Corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores con la excepción de los esteroides inhalados
      2. Cualquier vacuna de virus vivo
      3. Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
      4. Cualquier otro agente medicinal en investigación

    • Dentro de 90 días:

      1. Hemoderivados o inmunoglobulina
  • Si es mujer y está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Someterse a quimioterapia o se espera que reciba quimioterapia durante el período de estudio

  • Tiene una condición médica considerada por el investigador que probablemente interfiere con el cumplimiento del sujeto o la interpretación de las evaluaciones del estudio, incluidas las siguientes anomalías de laboratorio que el investigador puede considerar si son graves:

    • Anemia
    • Trombocitopenia
    • leucocitosis
    • Neutropenia
    • Acidosis metabólica
    • Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
    • hiperpotasemia
    • Hipopotasemia
  • Está programado para someterse a un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la primera inyección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HEPLISAV-B®
Una dosis única de 0,5 ml de HEPLISAV-B® administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides en la Semana 0 (Visita 1), Semana 4 (Visita 2), Semana 8 (Visita 3) y Semana 16 (Visita 4).
Droga: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, una vacuna contra la hepatitis B autorizada y disponible comercialmente para adultos de 18 años de edad y mayores, que consiste en el adyuvante citidina fosfoguanosina (CpG) 1018 combinado con el antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante (rHBsAg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos clínicamente significativos: eventos adversos atendidos médicamente, eventos adversos graves y eventos adversos de interés especial inmunomediados
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1) hasta la Semana 68 o terminación anticipada
Proporción de participantes con eventos adversos atendidos por un médico (AMA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial mediados por el sistema inmunológico (AESI). Los MAE son eventos adversos (EA) por los cuales un sujeto buscó atención médica en el consultorio de un médico, clínica o sitio de estudio, o sala de emergencia, o fue hospitalizado. Los EAG son EA que cumplieron con la definición de graves según las regulaciones de la FDA.
Semana 0 (Visita 1) hasta la Semana 68 o terminación anticipada
Tasa de seroprotección (SPR) = Porcentaje de participantes que tienen una respuesta inmune seroprotectora
Periodo de tiempo: Semana 20
SPR es el porcentaje de participantes que tienen una respuesta inmune seroprotectora (nivel de anticuerpos anti-HBsAg mayor o igual a 10 miliunidades internacionales [mUI]/mL) después de HEPLISAV-B
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con concentración de anti-HBs ≥100 mUI/mL
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 20
Porcentaje de sujetos con concentración de anti-HBs ≥100 mUI/mL.
Semanas 4, 8, 16, 20
Concentración media geométrica (GMC) sérica de anti-HBsAg
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 20
Concentración media geométrica (GMC) sérica de anti-HBsAg.
Semanas 4, 8, 16, 20
Tasa de seroprotección (SPR) = Porcentaje de participantes que tienen una respuesta inmune seroprotectora
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 20
SPR es el porcentaje de participantes que tienen una respuesta inmune seroprotectora (nivel de anticuerpos anti-HBsAg mayor o igual a 10 miliunidades internacionales [mUI]/mL) después de HEPLISAV-B
Semanas 4, 8, 16, 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV2-HBV-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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