Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEPLISAV-B® у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на гемодиализе

5 августа 2024 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Открытое одногрупповое исследование по оценке иммуногенности и безопасности HEPLISAV-B® у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе

Это открытое исследование с одной группой для оценки HEPLISAV-B® у взрослых с тХПН, которые начинают или проходят гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники получат однократные дозы HEPLISAV-B® на 0, 4, 8 и 16 неделе и будут находиться под наблюдением до 68 недели или до конца исследования (EOS). Исследование предназначено для оценки иммуногенности в течение 20-недельного периода и безопасности в течение 68-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Лабораторно подтвержденный отрицательный результат серологии к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBV) (HBsAg), антителу к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) и антителу к коровому антигену гепатита В (анти-HBc) перед первой исследуемой инъекцией
  • Должен быть клинически стабильным и, по мнению исследователя, соответствовать всем процедурам исследования.
  • Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие
  • Находится на гемодиализе или будет начат гемодиализ в течение 4 недель после первой исследуемой инъекции
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны постоянно использовать приемлемый метод контрацепции или подтвердить в письменной форме, что она будет воздерживаться от сексуальной активности во время скринингового визита в течение 4 недель после последней дозы исследуемой инъекции. Приемлемые методы контроля рождаемости включают, помимо прочего, пероральные противозачаточные препараты, внутриматочную спираль (ВМС), инъекционный контрацептив (например, медроксипрогестерона ацетат или Депо-Провера®), противозачаточный пластырь или барьерный метод (например, презерватив или диафрагма со спермицидом).

Критерий исключения:

  • Предыдущее получение любой вакцины против гепатита В
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита С (ВГС) или наличие антител к ВИЧ или ВГС в анамнезе
  • История чувствительности к любому компоненту исследуемой вакцины
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования.
  • Недавняя или текущая лихорадка в анамнезе (в течение 7 дней после первой исследуемой инъекции)

  • Получил что-либо из следующего до первой исследуемой инъекции:

    • В течение 14 дней:

      а. Любая инактивированная вакцина

    • В течение 28 дней:

      1. Системные кортикостероиды (более 3 дней подряд) или другие иммуномодулирующие или иммуносупрессивные препараты, за исключением ингаляционных стероидов.
      2. Любая живая вирусная вакцина
      3. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
      4. Любое другое исследуемое лекарственное средство

    • В течение 90 дней:

      1. Продукты крови или иммуноглобулин
  • Если женщина и беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  • Проходящие химиотерапию или ожидаемые химиотерапевтические процедуры в течение периода исследования

  • Имеет медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению субъектом режима или интерпретации оценок исследования, включая следующие лабораторные отклонения, которые исследователь может рассматривать как серьезные:

    • анемия
    • Тромбоцитопения
    • лейкоцитоз
    • нейтропения
    • Метаболический ацидоз
    • Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
    • Гиперкалиемия
    • Гипокалиемия
  • Планируется провести трансплантацию почки в течение 6 месяцев после первой исследуемой инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЕПЛИСАВ-Б®
Однократная доза 0,5 мл HEPLISAV-B® вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу на неделе 0 (посещение 1), неделе 4 (посещение 2), неделе 8 (посещение 3) и неделе 16 (посещение 4).
Лекарство: ХЕПЛИСАВ-Б®
HEPLISAV-B®, лицензированная коммерчески доступная вакцина против гепатита B для взрослых от 18 лет и старше, состоящая из адъюванта цитидина фосфогуанозина (CpG) 1018 в сочетании с антигеном рекомбинантного поверхностного антигена гепатита B (rHBsAg).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, сообщивших о клинически значимых нежелательных явлениях: нежелательные явления, сопровождавшиеся медицинским вмешательством, серьезные нежелательные явления и иммуноопосредованные нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: Неделя 0 (Визит 1) до недели 68 или досрочное прекращение
Доля участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и иммуноопосредованными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI). MAE — это нежелательные явления (AE), по поводу которых субъект обратился за медицинской помощью в кабинет врача, в клинику или на место проведения исследования, в отделение неотложной помощи или был госпитализирован. SAE – это НЯ, которые соответствуют определению «Серьезные» согласно правилам FDA.
Неделя 0 (Визит 1) до недели 68 или досрочное прекращение
Уровень серопротекции (SPR) = процент участников, у которых есть серопротективный иммунный ответ.
Временное ограничение: Неделя 20
SPR — это процент участников, у которых наблюдается серопротективный иммунный ответ (уровень антител к анти-HBsAg больше или равен 10 миллимеждународным единицам [мМЕ]/мл) после HEPLISAV-B.
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрацией анти-HBs ≥100 мМЕ/мл
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16, 20
Процент субъектов с концентрацией анти-HBs ≥100 мМЕ/мл.
Недели 4, 8, 16, 20
Средняя геометрическая концентрация анти-HBsAg в сыворотке (GMC)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16, 20
Средняя геометрическая концентрация анти-HBsAg в сыворотке крови (GMC).
Недели 4, 8, 16, 20
Уровень серопротекции (SPR) = процент участников, у которых есть серопротективный иммунный ответ.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16, 20
SPR — это процент участников, у которых наблюдается серопротективный иммунный ответ (уровень антител к анти-HBsAg больше или равен 10 миллимеждународным единицам [мМЕ]/мл) после HEPLISAV-B.
Недели 4, 8, 16, 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV2-HBV-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться