Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEPLISAV-B® hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse

14. december 2020 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et åbent enkeltarmsstudie, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​HEPLISAV-B® hos voksne med slutstadie nyresygdom (ESRD), der gennemgår hæmodialyse

Dette er et åbent, enkeltarmsundersøgelsesdesign til evaluering af HEPLISAV-B® hos voksne med ESRD, som er i gang med eller gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil modtage enkeltdoser af HEPLISAV-B® i uge 0, 4, 8 og 16 og vil blive fulgt gennem uge 68 eller slutningen af ​​studiet (EOS). Studiet er designet til at evaluere immunogeniciteten over en 20-ugers periode og sikkerheden over en 68-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Laboratoriebekræftet negativt serologiresultat for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) før første undersøgelsesinjektion
  • Skal være klinisk stabil og efter investigators mening i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke
  • Modtager hæmodialyse eller vil påbegynde hæmodialyse inden for 4 uger efter første undersøgelsesinjektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal konsekvent bruge en acceptabel præventionsmetode eller skriftligt bekræfte, at hun vil afholde sig fra seksuel aktivitet fra screeningsbesøget gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinjektion. Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til oral præventionsmedicin, en intrauterin enhed (IUD), et injicerbart præventionsmiddel (såsom medroxyprogesteronacetat eller Depo-Provera®), et præventionsplaster eller en barrieremetode (såsom kondom eller mellemgulv med spermicid).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af enhver hepatitis B-vaccine
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion eller antistof mod HIV eller HCV
  • Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Nylig eller igangværende historie med febril sygdom (inden for 7 dage efter den første undersøgelsesinjektion)

  • Har modtaget noget af følgende før den første undersøgelsesinjektion:

    • Inden for 14 dage:

      en. Enhver inaktiveret vaccine

    • Inden for 28 dage:

      1. Systemiske kortikosteroider (mere end 3 dage i træk) eller anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin med undtagelse af inhalerede steroider
      2. Enhver levende virusvaccine
      3. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
      4. Ethvert andet forsøgslægemiddel

    • Inden for 90 dage:

      1. Blodprodukter eller immunglobulin
  • Hvis kvinde og gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Undergår kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden

  • Har en medicinsk tilstand, som af investigator vurderes at kunne forstyrre forsøgspersonens overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesvurderinger, herunder følgende laboratorieabnormiteter, som investigator kan overveje, hvis de er alvorlige:

    • Anæmi
    • Trombocytopeni
    • Leukocytose
    • Neutropeni
    • Metabolisk acidose
    • Øget alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
    • Hyperkaliæmi
    • Hypokaliæmi
  • Er planlagt til at gennemgå en nyretransplantation inden for 6 måneder efter den første undersøgelsesinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEPLISAV-B®
En enkelt dosis på 0,5 mL HEPLISAV-B® administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i uge 0 (besøg 1), uge ​​4 (besøg 2), uge ​​8 (besøg 3) og uge 16 (besøg 4).
Medicin: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, en licenseret, kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine bestående af adjuvansen cytidinphosphoguanosin (CpG) 1018 kombineret med antigenet rekombinant hepatitis B overfladeantigen (rHBsAg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Overvåg for sikkerhed indtil uge 68 eller EOS
At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte medicinske tilstedeværende bivirkninger (MAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), akutte myokardieinfarkter (AMI'er) og dødsfald
Overvåg for sikkerhed indtil uge 68 eller EOS
Evaluering af serobeskyttelsesrate (SPR)
Tidsramme: Uge 20
For at evaluere immunogeniciteten induceret af HEPLISAV-B®, når det administreres i overensstemmelse med det foreslåede doseringsskema, som målt af SPR, defineret som antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er) ≥10 mIU/mL
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20
For at evaluere immunogeniciteten induceret af HEPLISAV-B® som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-HBs koncentration ≥100 mIU/ml
Uge 4, 8, 16, 20
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20
For at evaluere immunogeniciteten induceret af HEPLISAV-B® som målt ved serum-anti-HBs geometriske middelkoncentration (GMC)
Uge 4, 8, 16, 20
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20
For at evaluere immunogeniciteten induceret af HEPLISAV-B® ved hvert studiebesøg gennem 20 uger efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen målt ved SPR
Uge 4, 8, 16, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Randall N Hyer, MD, PhD, MPH, Dynavax Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEPLISAV-B®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner