혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 성인의 HEPLISAV-B®
2024년 8월 5일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)을 가진 성인에서 HEPLISAV-B®의 면역원성과 안전성을 평가하는 공개 라벨 단일군 연구
이것은 혈액 투석을 시작하거나 진행 중인 말기신부전 성인 환자에서 HEPLISAV-B®를 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 연구 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 0주, 4주, 8주 및 16주에 HEPLISAV-B®의 단일 용량을 받고 68주 또는 연구 종료(EOS)까지 계속됩니다.
이 연구는 20주 동안 면역원성과 68주 동안 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, 미국, 06002
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 첫 번째 연구 주사 전에 실험실에서 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항원에 대한 항체(anti-HBs) 및 B형 간염 코어 항원에 대한 항체(anti-HBc)에 대한 혈청학적 결과가 음성임을 확인했습니다.
- 임상적으로 안정적이어야 하며 연구자의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 혈액투석을 받거나 첫 번째 연구 주사 후 4주 이내에 혈액투석을 시작할 것입니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하거나 선별검사 방문부터 연구 주사의 마지막 투약 후 4주까지 성행위를 삼가할 것임을 서면으로 확인해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 주사용 피임법(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 Depo-Provera®), 피임 패치 또는 차단 방법(예: 콘돔 또는 살정제가 포함된 다이어프램).
제외 기준:
- 이전에 B형 간염 백신을 받은 적이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 HIV 또는 HCV에 대한 항체의 병력
- 연구 백신의 구성 요소에 대한 민감성 이력
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 물질 또는 알코올 남용
- 열병의 최근 또는 진행 중인 병력(첫 번째 연구 주사 후 7일 이내)
첫 번째 연구 주사 전에 다음 중 하나를 받았음:
14일 이내:
ㅏ. 모든 비활성화 백신
28일 이내:
- 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역조절제 또는 면역억제제
- 모든 생바이러스 백신
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
- 기타 연구용 의약품
90일 이내:
- 혈액 제제 또는 면역글로불린
- 여성이고 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 연구 기간 동안 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 받을 것으로 예상되는 자
조사자가 중증인 경우 고려할 수 있는 다음과 같은 실험실 이상을 포함하여 피험자의 순응도 또는 연구 평가의 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 조사자가 고려하는 의학적 상태가 있음:
- 빈혈증
- 혈소판감소증
- 백혈구 증가증
- 호중구감소증
- 대사성 산증
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 증가
- 고칼륨혈증
- 저칼륨혈증
- 첫 번째 연구 주사 후 6개월 이내에 신장 이식을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEPLISAV-B®
0주차(방문 1), 4주차(방문 2), 8주차(방문 3) 및 16주차(방문 4)에 삼각근에 근육내 투여된 0.5mL HEPLISAV-B®의 단일 용량.
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HEPLISAV-B®는 18세 이상 성인을 대상으로 허가된 시판 B형 간염 백신으로, 항원 재조합 B형 간염 표면 항원(rHBsAg)과 결합된 보조 시티딘 포스포구아노신(CpG) 1018로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 이상사례를 보고한 피험자의 비율 - 의학적 관련 이상사례, 심각한 이상사례, 특별 관심 대상인 면역 매개성 이상사례
기간: 0주차(방문 1)부터 68주차 또는 조기 종료까지
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의학적 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 매개 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율.
MAE는 피험자가 진료실, 진료소, 연구 현장, 응급실에서 치료를 받거나 입원한 부작용(AE)입니다.
SAE는 FDA 규정에 따른 심각한 정의를 충족하는 AE입니다.
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0주차(방문 1)부터 68주차 또는 조기 종료까지
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혈청보호율(SPR) = 혈청보호 면역 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 20주차
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SPR은 HEPLISAV-B 후 혈청 보호 면역 반응(항-HBsAg에 대한 항체 수준이 10밀리 국제 단위[mIU]/mL 이상)을 나타내는 참가자의 비율입니다.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HB 농도가 100mIU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 20주차
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항-HB 농도가 100mIU/mL 이상인 피험자의 비율.
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4주차, 8주차, 16주차, 20주차
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혈청 항-HBsAg 기하평균농도(GMC)
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 20주차
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혈청 항-HBsAg 기하평균농도(GMC).
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4주차, 8주차, 16주차, 20주차
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혈청보호율(SPR) = 혈청보호 면역 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 20주차
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SPR은 HEPLISAV-B 후 혈청 보호 면역 반응(항-HBsAg에 대한 항체 수준이 10밀리 국제 단위[mIU]/mL 이상)을 나타내는 참가자의 비율입니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV2-HBV-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .