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HEPLISAV-B® 用于接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 成人患者

2020年12月14日 更新者：Dynavax Technologies Corporation

一项开放标签、单臂研究，评估 HEPLISAV-B® 在接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 成人患者中的免疫原性和安全性

这是一项开放标签的单臂研究设计，用于评估 HEPLISAV-B ®对正在开始或正在进行血液透析的 ESRD 成人患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将在第 0、4、8 和 16 周接受单剂 HEPLISAV-B ®，并将随访至第 68 周或研究结束（EOS）。 该研究旨在评估 20 周期间的免疫原性和 68 周期间的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Bloomfield、Connecticut、美国、06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的男性和女性受试者
  • 首次研究注射前，实验室证实乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎表面抗原抗体 (anti-HBs) 和乙型肝炎核心抗原抗体 (anti-HBc) 的血清学结果为阴性
  • 必须临床稳定并且研究者认为能够遵守所有研究程序
  • 必须能够并愿意提供知情同意
  • 接受血液透析或将在首次研究注射后 4 周内开始血液透析
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须始终使用可接受的避孕方法或以书面形式确认她将在最后一次研究注射后的 4 周内从筛选访视期间戒除性活动。 可接受的避孕方法包括但不限于口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、注射避孕药（如醋酸甲羟孕酮或 Depo-Provera®）、避孕贴片或屏障方法（如避孕套或隔膜与杀精剂）。

排除标准：

  • 以前接受过任何乙型肝炎疫苗
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史或 HIV 或 HCV 抗体
  • 对研究疫苗的任何成分敏感的历史
  • 研究者认为会干扰依从性或研究结果解释的物质或酒精滥用
  • 最近或持续的发热病史（第一次研究注射后 7 天内）

  • 在第一次研究注射之前接受过以下任何一项：

    • 14 天内：

      一种。任何灭活疫苗

    • 28 天内：

      1. 全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节或免疫抑制药物，吸入类固醇除外
      2. 任何活病毒疫苗
      3. 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
      4. 任何其他研究药物

    • 90 天内：

      1. 血液制品或免疫球蛋白
  • 如果女性怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
  • 正在接受化疗或预期在研究期间接受化疗

  • 具有研究者认为可能会干扰受试者的依从性或研究评估的解释的医疗状况，包括以下实验室异常，如果严重，研究者可能会考虑：

    • 贫血
    • 血小板减少症
    • 白细胞增多
    • 中性粒细胞减少症
    • 代谢性酸中毒
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 增加
    • 高钾血症
    • 低钾血症
  • 计划在第一次研究注射后 6 个月内接受肾移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HEPLISAV-B®
在第 0 周（第 1 次访问）、第 4 周（第 2 次访问）、第 8 周（第 3 次访问）和第 16 周（第 4 次访问）时，在三角肌中肌肉注射单剂量 0.5 mL HEPLISAV-B®。
药品：HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®，一种获得许可的市售乙型肝炎疫苗，由佐剂胞苷磷酸鸟苷 (CpG) 1018 和抗原重组乙型肝炎表面抗原 (rHBsAg) 组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床显着不良事件的安全性评价
大体时间：监测安全性直至第 68 周或 EOS
评估发生治疗中出现的医疗不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE)、免疫介导的特殊不良事件 (AESI)、急性心肌梗死 (AMI) 和死亡的受试者比例
监测安全性直至第 68 周或 EOS
血清保护率（SPR）评价
大体时间：第 20 周
评估 HEPLISAV-B® 在按照建议的给药方案给药时诱导的免疫原性，由 SPR 测量，定义为乙型肝炎表面抗原（抗-HBs）抗体≥10 mIU/mL
第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性评价
大体时间：第 4、8、16、20 周
评估 HEPLISAV-B® 诱导的免疫原性，以抗 HBs 浓度≥100 mIU/mL 的受试者百分比衡量
第 4、8、16、20 周
免疫原性评价
大体时间：第 4、8、16、20 周
通过血清抗-HBs 几何平均浓度 (GMC) 测量来评估 HEPLISAV-B® 诱导的免疫原性
第 4、8、16、20 周
免疫原性评价
大体时间：第 4、8、16、20 周
评估 HEPLISAV-B® 在首次研究疫苗给药后 20 周内每次研究访视时诱导的免疫原性（通过 SPR 测量）
第 4、8、16、20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dynavax Technologies Corporation

调查人员

  • 研究主任：Randall N Hyer, MD, PhD, MPH、Dynavax Technologies Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月23日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DV2-HBV-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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