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HEPLISAV-B® negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi

5 agosto 2024 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio in aperto, a braccio singolo, che valuta l'immunogenicità e la sicurezza dell'HEPLISAV-B® negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi

Si tratta di un disegno di studio in aperto a braccio singolo per valutare HEPLISAV-B® negli adulti con ESRD che stanno iniziando o sono sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei riceveranno dosi singole di HEPLISAV-B® alle settimane 0, 4, 8 e 16 e saranno seguiti fino alla settimana 68 o alla fine dello studio (EOS). Lo studio è progettato per valutare l'immunogenicità su un periodo di 20 settimane e la sicurezza su un periodo di 68 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Risultato sierologico negativo confermato dal laboratorio per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc) prima della prima iniezione dello studio
  • Deve essere clinicamente stabile e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ricevere emodialisi o avvierà l'emodialisi entro 4 settimane dalla prima iniezione dello studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile o confermare per iscritto che si asterrà dall'attività sessuale dalla visita di screening fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'iniezione dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono ma non sono limitati a farmaci contraccettivi orali, un dispositivo intrauterino (IUD), un contraccettivo iniettabile (come medrossiprogesterone acetato o Depo-Provera®), un cerotto anticoncezionale o un metodo di barriera (come preservativo o diaframma con spermicida).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi contro HIV o HCV
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Abuso di sostanze o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia recente o in corso di malattia febbrile (entro 7 giorni dalla prima iniezione dello studio)

  • Ha ricevuto uno dei seguenti prima della prima iniezione dello studio:

    • Entro 14 giorni:

      un. Qualsiasi vaccino inattivato

    • Entro 28 giorni:

      1. Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri farmaci immunomodulatori o immunosoppressori ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
      2. Qualsiasi vaccino a virus vivo
      3. Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
      4. Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale

    • Entro 90 giorni:

      1. Emoderivati ​​o immunoglobuline
  • Se donna e gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • In fase di chemioterapia o che si prevede di ricevere chemioterapia durante il periodo di studio

  • Ha una condizione medica considerata dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la compliance del soggetto o l'interpretazione delle valutazioni dello studio, comprese le seguenti anomalie di laboratorio che lo sperimentatore può considerare se gravi:

    • Anemia
    • Trombocitopenia
    • Leucocitosi
    • Neutropenia
    • Acidosi metabolica
    • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
    • Iperkaliemia
    • Ipokaliemia
  • Deve sottoporsi a trapianto di rene entro 6 mesi dalla prima iniezione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEPLISAV-B®
Una singola dose di 0,5 ml di HEPLISAV-B® somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla Settimana 0 (Visita 1), Settimana 4 (Visita 2), Settimana 8 (Visita 3) e Settimana 16 (Visita 4).
Droga: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, un vaccino contro l'epatite B autorizzato e disponibile in commercio per adulti di età pari o superiore a 18 anni, costituito dall'adiuvante citidina fosfoguanosina (CpG) 1018 combinato con l'antigene ricombinante dell'antigene di superficie dell'epatite B (rHBsAg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi clinicamente significativi: eventi avversi sottoposti a visita medica, eventi avversi gravi ed eventi avversi immunomediati di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1) fino alla Settimana 68 o risoluzione anticipata
Proporzione di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) immunomediati. I MAE sono eventi avversi (EA) per i quali un soggetto ha richiesto assistenza medica presso uno studio medico, una clinica o un sito di studio, o un pronto soccorso, oppure è stato ricoverato in ospedale. I SAE sono AE che soddisfano la definizione di grave secondo le normative FDA.
Settimana 0 (Visita 1) fino alla Settimana 68 o risoluzione anticipata
Tasso di sieroprotezione (SPR) = percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimana 20
SPR è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (livello di anticorpi anti-HBsAg maggiore o uguale a 10 milliunità internazionali [mIU]/mL) dopo HEPLISAV-B
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione di anti-HBs ≥100 mIU/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20
Percentuale di soggetti con concentrazione di anti-HBs ≥100 mIU/mL.
Settimane 4, 8, 16, 20
Concentrazione media geometrica (GMC) di anti-HBsAg nel siero
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anti-HBsAg nel siero.
Settimane 4, 8, 16, 20
Tasso di sieroprotezione (SPR) = percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20
SPR è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (livello di anticorpi anti-HBsAg maggiore o uguale a 10 milliunità internazionali [mIU]/mL) dopo HEPLISAV-B
Settimane 4, 8, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-HBV-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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