- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934736
HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen
Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- DaVita Clinical Research or Affiliate
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- DaVita Clinical Research or Affiliate
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- DaVita Clinical Research or Affiliate
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Michigan
-
Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- DaVita Clinical Research or Affiliate
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- DaVita Clinical Research or Affiliate
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
- DaVita Clinical Research or Affiliate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
- Das Labor bestätigte ein negatives serologisches Ergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) vor der ersten Studieninjektion
- Muss klinisch stabil und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
- Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hämodialyse erhalten oder Hämodialyse innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studieninjektion einleiten
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder schriftlich bestätigen, dass sie ab dem Screening-Besuch bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studieninjektion auf sexuelle Aktivitäten verzichten wird. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen unter anderem orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), ein injizierbares Kontrazeptivum (wie Medroxyprogesteronacetat oder Depo-Provera®), ein Empfängnisverhütungspflaster oder eine Barrieremethode (wie Kondome oder Diaphragma mit Spermizid).
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt eines Hepatitis-B-Impfstoffs
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen HIV oder HCV
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Studienimpfstoffs
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Kürzliche oder anhaltende Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studieninjektion)
Hat vor der ersten Studieninjektion eine der folgenden Substanzen erhalten:
Innerhalb von 14 Tagen:
a. Jeder inaktivierte Impfstoff
Innerhalb von 28 Tagen:
- Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente mit Ausnahme von inhalativen Steroiden
- Jeder Lebendvirusimpfstoff
- Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
- Alle anderen Prüfpräparate
Innerhalb von 90 Tagen:
- Blutprodukte oder Immunglobulin
- Wenn Sie weiblich und schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Sich einer Chemotherapie unterziehen oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten
Hat ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigt, einschließlich der folgenden Laboranomalien, die der Prüfarzt bei schwerwiegend berücksichtigen kann:
- Anämie
- Thrombozytopenie
- Leukozytose
- Neutropenie
- Metabolische Azidose
- Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
- Hyperkaliämie
- Hypokaliämie
- Soll sich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studieninjektion einer Nierentransplantation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HEPLISAV-B®
Eine Einzeldosis von 0,5 ml HEPLISAV-B® wird in Woche 0 (Besuch 1), Woche 4 (Besuch 2), Woche 8 (Besuch 3) und Woche 16 (Besuch 4) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
|
HEPLISAV-B®, ein lizenzierter, im Handel erhältlicher Hepatitis-B-Impfstoff, der aus dem adjuvanten Cytidin-Phosphoguanosin (CpG) 1018 in Kombination mit dem antigen-rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rHBsAg) besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Überwachung auf Sicherheit bis Woche 68 oder EOS
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Bewertung des Anteils der Patienten mit behandlungsbedingten medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), akuten Myokardinfarkten (AMIs) und Todesfällen
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Überwachung auf Sicherheit bis Woche 68 oder EOS
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Auswertung der Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Woche 20
|
Bewertung der durch HEPLISAV-B® induzierten Immunogenität bei Verabreichung gemäß dem vorgeschlagenen Dosierungsschema, gemessen anhand der SPR, definiert als Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml
|
Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
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Bewertung der durch HEPLISAV-B® induzierten Immunogenität, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einer Anti-HBs-Konzentration ≥ 100 mIU/ml
|
Wochen 4, 8, 16, 20
|
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
|
Bewertung der durch HEPLISAV-B® induzierten Immunogenität, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts der Serum-Anti-HBs-Konzentration (GMC)
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Wochen 4, 8, 16, 20
|
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
|
Bewertung der durch HEPLISAV-B® induzierten Immunogenität bei jedem Studienbesuch bis 20 Wochen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, gemessen durch die SPR
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Wochen 4, 8, 16, 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Randall N Hyer, MD, PhD, MPH, Dynavax Technologies Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hepatitis
- Nierenerkrankungen
- Hepatitis B
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DV2-HBV-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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