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HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen

5. August 2024 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen

Dies ist ein offenes, einarmiges Studiendesign zur Bewertung von HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit ESRD, die eine Hämodialyse beginnen oder sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer erhalten Einzeldosen von HEPLISAV-B® in den Wochen 0, 4, 8 und 16 und werden bis Woche 68 oder Studienende (EOS) nachbeobachtet. Die Studie soll die Immunogenität über einen Zeitraum von 20 Wochen und die Sicherheit über einen Zeitraum von 68 Wochen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Das Labor bestätigte ein negatives serologisches Ergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) vor der ersten Studieninjektion
  • Muss klinisch stabil und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hämodialyse erhalten oder Hämodialyse innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studieninjektion einleiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder schriftlich bestätigen, dass sie ab dem Screening-Besuch bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studieninjektion auf sexuelle Aktivitäten verzichten wird. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen unter anderem orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), ein injizierbares Kontrazeptivum (wie Medroxyprogesteronacetat oder Depo-Provera®), ein Empfängnisverhütungspflaster oder eine Barrieremethode (wie Kondome oder Diaphragma mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Hepatitis-B-Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen HIV oder HCV
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Studienimpfstoffs
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Kürzliche oder anhaltende Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studieninjektion)

  • Hat vor der ersten Studieninjektion eine der folgenden Substanzen erhalten:

    • Innerhalb von 14 Tagen:

      a. Jeder inaktivierte Impfstoff

    • Innerhalb von 28 Tagen:

      1. Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente mit Ausnahme von inhalativen Steroiden
      2. Jeder Lebendvirusimpfstoff
      3. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
      4. Alle anderen Prüfpräparate

    • Innerhalb von 90 Tagen:

      1. Blutprodukte oder Immunglobulin
  • Wenn Sie weiblich und schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Sich einer Chemotherapie unterziehen oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten

  • Hat ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigt, einschließlich der folgenden Laboranomalien, die der Prüfarzt bei schwerwiegend berücksichtigen kann:

    • Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Leukozytose
    • Neutropenie
    • Metabolische Azidose
    • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
    • Hyperkaliämie
    • Hypokaliämie
  • Soll sich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studieninjektion einer Nierentransplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPLISAV-B®
Eine Einzeldosis von 0,5 ml HEPLISAV-B® wird in Woche 0 (Besuch 1), Woche 4 (Besuch 2), Woche 8 (Besuch 3) und Woche 16 (Besuch 4) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Arzneimittel: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, ein lizenzierter, im Handel erhältlicher Hepatitis-B-Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren, bestehend aus dem Adjuvans Cytidinphosphoguanosin (CpG) 1018 in Kombination mit dem Antigen rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rHBsAg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse melden – medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1) bis Woche 68 oder vorzeitiger Abbruch
Anteil der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs). MAEs sind unerwünschte Ereignisse (UE), aufgrund derer eine Person in einer Arztpraxis, einer Klinik, einem Studienzentrum oder einer Notaufnahme ärztliche Hilfe aufsuchte oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde. SAEs sind UE, die der Definition „Schwerwiegend“ gemäß den FDA-Vorschriften entsprechen.
Woche 0 (Besuch 1) bis Woche 68 oder vorzeitiger Abbruch
Seroprotektionsrate (SPR) = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine seroprotektive Immunantwort haben
Zeitfenster: Woche 20
SPR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach HEPLISAV-B eine seroprotektive Immunantwort (Antikörperspiegel gegen Anti-HBsAg größer oder gleich 10 Milli-International Units [mIU]/ml) haben
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HBs-Konzentration ≥100 mIU/ml
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HBs-Konzentration ≥ 100 mIU/ml.
Wochen 4, 8, 16, 20
Geometrische mittlere Serum-Anti-HBsAg-Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
Geometrische mittlere Serum-Anti-HBsAg-Konzentration (GMC).
Wochen 4, 8, 16, 20
Seroprotektionsrate (SPR) = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine seroprotektive Immunantwort haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
SPR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach HEPLISAV-B eine seroprotektive Immunantwort (Antikörperspiegel gegen Anti-HBsAg größer oder gleich 10 Milli-International Units [mIU]/ml) haben
Wochen 4, 8, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV2-HBV-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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