トリコモナス症の治療のためのSolosec®の第3相試験
2023年10月2日 更新者：Lupin Research Inc
トリコモナス症の治療のためのSolosec®の単回経口投与の有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、遅延治療、二重盲検試験
これは、女性患者における2グラムのセクニダゾールを含むSolosec®の単回経口投与の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、遅延治療、二重盲検試験です。トリコモナス症で。
調査の概要
詳細な説明
研究は、主要な研究フェーズ (訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 (6-12 日目)) とフォローアップ段階 (訪問 2 から訪問 3 (訪問 2 の 7-12 日後)) で構成されます。
第一段階では、患者は無作為に 1:1 の比率で Solosec またはプラセボのいずれかに割り当てられます。
患者は、6〜12日目に実施される「治癒のテスト」（TOC）訪問のためにクリニックに戻ります（訪問2）。
来院 2 のすべての治験手順が完了した後、患者は反対の治療を受けます（プラセボ患者は Solosec を受け、その逆も同様です）。
V2 培養がその後陽性である患者は、Visit 3 (V3) の評価と追加治療の必要性の研究者評価のために診療所に戻ります (V3 での培養が陽性の場合は、追加の Visit 4 が研究者の裁量でスケジュールされる場合があります)。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Site 1007
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Site 1003
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- Site 1014
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Site 1013
-
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Site 1009
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Site 1008
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Site 1004
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site 1011
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Site 1001
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Site 1002
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Site 1006
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 歳以上の一般的に健康な成人女性または初潮後の思春期の少女
次のいずれかによって決定されるように、スクリーニング訪問時にトリコモナス症の診断を受けます。
- -治療が開始されていないスクリーニングから30日以内のT. vaginalis NAATテスト陽性。
- OSOM®迅速検査陽性。
- 肯定的なウェット マウント評価。
- 最後の研究訪問まで膣性交を控えることに同意する
- -研究期間中、膣への挿入または膣製品の使用を行わないことに同意する
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- -症候性外陰膣カンジダ症、クラミジア、淋病、または活動性性器ヘルペスの発生を含む、膣症状の別の原因があることが臨床的に疑われている（または診断的に確認されている）
- 臨床的に急性尿路感染症の疑いがある。
- -原発性梅毒下疳および単純ヘルペスウイルス病変、または臨床反応の解釈を混乱させる可能性のあるその他の膣または外陰部の状態を含む活動的な性器病変がある 治験責任医師（生殖器疣贅のある患者が登録される場合があります）。
- -性器領域（膣、外陰部および周囲の軟部組織）で全身抗菌療法または局所抗菌/抗真菌/免疫調節療法を受けているベースライン訪問（1日目）の14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Solosec (セクニダゾール 2 グラムを含む)
アップルソースとともに単回経口投与します。
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セクニダゾール含有経口顆粒
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アップルソースとともに単回経口投与します。
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セクニダゾールを模倣するように製造されたプラセボの経口顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOC訪問時の微生物学的治療
時間枠：研究日 6 ～ 12
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TOC訪問時の膣培養検査で膣トリコ状菌は陰性
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研究日 6 ～ 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果レスポンダー
時間枠：6日目～12日目の学習
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トリコモナス症の症状の完全な解決（すなわち
かゆみ、おりもの、においは通常通り記録されます)、そして膣培養は TOC Visit で T. vaginalis に対して陰性でした
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6日目～12日目の学習
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jackie Shaw、Director, Clinical Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
一次研究結果の公表後、研究チームは、要求に応じて他の研究者と共有できる最終研究データ ファイルを作成します。
IPD 共有アクセス基準
研究データのリクエストは、データの使用方法についての正当な理由を添えて、標準のデータリクエストフォームを介して書面で著者CAMに送信する必要があります。
著者のCAMとLupin Pharmaceuticalsは、この研究から得られた研究データのリクエストをすべて検討します。
研究者がデータを利用できるようにするメカニズムは、進化に応じてデータ共有に関する NIH のすべてのガイドラインに従います。
これは、少なくとも、研究目的のみでデータを使用すること、適切なコンピューター技術でデータを保護すること、治験審査委員会の承認を取得すること、分析完了後にデータを破棄（または返却）することを約束するデータ使用契約で構成されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。