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Um estudo de fase 3 de Solosec® para o tratamento da tricomoníase

2 de outubro de 2023 atualizado por: Lupin Research Inc

Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo, Tratamento Adiado, Estudo Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Única Dose Oral de Solosec® para o Tratamento da Tricomoníase

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, de tratamento tardio, duplo-cego, para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose oral única de Solosec® contendo 2 gramas de secnidazol em pacientes do sexo feminino com tricomoníase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em uma fase de estudo primário (Visita 1 (linha de base) à Visita 2 (Dia 6-12)) e uma fase de acompanhamento (Visita 2 à Visita 3 (7-12 dias após a Visita 2)). Durante a fase primária, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para Solosec ou placebo. Os pacientes retornarão à clínica para a visita de "teste de cura" (TOC) a ser realizada nos dias 6 a 12 (Visita 2). Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo da Visita 2, os pacientes receberão o tratamento oposto (os pacientes com placebo receberão Solosec e vice-versa). Pacientes com culturas V2 que são subsequentemente positivas para T. vaginalis retornarão à clínica para avaliações da Visita 3 (V3) e avaliação do investigador sobre a necessidade de terapia adicional (uma Visita 4 adicional pode ser agendada a critério do investigador se a cultura em V3 for positiva ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Site 1006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta ou adolescente pós-menarca ≥12 anos de idade com boa saúde geral

  • Ter um diagnóstico de tricomoníase na visita de triagem conforme determinado por um dos seguintes:

    • teste positivo de T. vaginalis NAAT dentro de 30 dias após a triagem para o qual o tratamento não foi iniciado.
    • teste rápido OSOM® positivo.
    • avaliação positiva de montagem úmida.
  • Concordar em abster-se de relações sexuais vaginais até a visita final do estudo
  • Concordar em não ter nenhuma penetração vaginal ou uso de quaisquer produtos vaginais durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Há suspeita clínica (ou confirmação diagnóstica) de ter causas alternativas de sintomas vaginais, incluindo candidíase vulvovaginal sintomática, clamídia, gonorréia ou um surto ativo de herpes genital
  • São suspeitos clinicamente de ter uma infecção aguda do trato urinário.
  • Ter lesões genitais ativas, incluindo cancros sifilíticos primários e lesões do vírus herpes simplex, ou outras condições vaginais ou vulvares que possam confundir a interpretação da resposta clínica, conforme determinado pelo investigador (pacientes com verrugas genitais podem ser incluídos).
  • Receberam terapia antibacteriana sistêmica ou terapias antimicrobianas/antifúngicas/imunomoduladoras tópicas na área genital (vagina, vulva e tecidos moles circundantes), dentro de 14 dias antes da visita inicial (dia 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solosec (contendo 2 gramas de secnidazol)
Administrado por via oral em dose única com purê de maçã.
Medicamento: Secnidazol
Grânulos orais contendo secnidazol
Outros nomes:
  • Solosec®
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral em dose única com purê de maçã.
Medicamento: Placebo
Grânulos orais de placebo fabricados para imitar o secnidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Microbiológica na Visita TOC
Prazo: Dia de estudo 6 a 12
Cultura vaginal negativa para T. vaginalis na visita TOC
Dia de estudo 6 a 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de resultado
Prazo: Dia de estudo 6-12
Resolução completa dos sintomas da tricomoníase (i.e. coceira, corrimento e odor registrados como normais) e resultado de cultura vaginal negativo para T. vaginalis na visita de TOC
Dia de estudo 6-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lupin Research Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEC-WH-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo primário, a equipe de pesquisa preparará arquivos finais de dados da pesquisa que poderão ser compartilhados com outros investigadores, mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados de pesquisa deverão ser enviadas ao autor CAM por escrito, por meio de formulário padrão de solicitação de dados, com justificativa de como os dados serão utilizados. O autor CAM e a Lupin Pharmaceuticals analisarão todas as solicitações de dados de pesquisa obtidos neste estudo. O mecanismo pelo qual os dados serão disponibilizados aos investigadores seguirá todas as diretrizes do NIH para compartilhamento de dados à medida que evoluem. No mínimo, isto consistiria num acordo de utilização de dados que preveja compromissos de utilização dos dados apenas para fins de investigação, segurança dos dados com tecnologia informática apropriada, obtenção da aprovação do IRB e destruição (ou devolução) dos dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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