Kolmannen vaiheen Solosec®-tutkimus trikomoniaasin hoitoon
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lupin Research Inc
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, viivästetty hoito, kaksoissokkotutkimus yhden oraalisen Solosec®-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi trikomoniaasin hoidossa
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, viivästetty hoito, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan naispotilailla yhden, 2 grammaa seknidatsolia sisältävän Solosec®-annoksen tehoa ja turvallisuutta. trichomoniaasin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu ensisijaisesta tutkimusvaiheesta (käynnistä 1 (perustila) käyntiin 2 (päivä 6–12)) ja seurantavaiheesta (käynti 2:sta käyntiin 3 (7–12 päivää käynnin 2 jälkeen)).
Primäärivaiheen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko Soloseciin tai lumelääkkeeseen.
Potilaat palaavat klinikalle "test of cure" (TOC) -käynnille, joka suoritetaan päivinä 6-12 (käynti 2).
Kun kaikki Visit 2 -tutkimustoimenpiteet on suoritettu, potilaat saavat päinvastaista hoitoa (plasebopotilaat saavat Solosecia ja päinvastoin).
Potilaat, joiden V2-viljelmät ovat myöhemmin positiivisia T. vaginalis -bakteerille, palaavat klinikalle käynnin 3 (V3) arviointeja ja tutkijan lisähoidon tarpeen arvioimista varten (lisäkäynti 4 voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan, jos V3-viljelmä on positiivinen ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site 1007
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Site 1003
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
- Site 1014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 1013
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site 1008
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Site 1004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site 1011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Site 1001
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Site 1002
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Site 1006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen nainen tai kuukautisten jälkeinen teini-ikäinen tyttö ≥12-vuotias yleisesti hyvässä kunnossa
Sinulla on seulontakäynnillä trichomoniaasi-diagnoosi, joka määritetään jollakin seuraavista tavoista:
- positiivinen T. vaginalis NAAT-testi 30 päivän kuluessa seulonnasta, jolle hoitoa ei ole aloitettu.
- positiivinen OSOM®-pikatesti.
- positiivinen märkäasennusarvio.
- Sitoudu pidättymään emättimen yhdynnästä viimeiseen opintokäyntiin asti
- Hyväksy, ettet tunkeudu emättimeen tai käytä mitään emätintuotteita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Epäillään kliinisesti (tai diagnostisesti vahvistettuna) emättimen oireiden vaihtoehtoisia syitä, mukaan lukien oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, klamydia, tippuri tai aktiivinen sukupuolielinten herpesepidemia
- Epäillään kliinisesti akuuttia virtsatietulehdusta.
- Sinulla on aktiivisia sukupuolielinten vaurioita, mukaan lukien primaariset syfiliittiset sylät ja herpes simplex -virusleesiot, tai muita emättimen tai ulkosynnyttimen sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkijan määrittämän kliinisen vasteen tulkintaa (potilaita, joilla on sukuelinten syyliä, voidaan ottaa mukaan).
- olet saanut systeemistä antibakteerista hoitoa tai paikallista antimikrobista/sieni-/immunomodulatorista hoitoa sukupuolielinten alueella (emätin, ulkosynnyttimet ja ympäröivät pehmytkudokset) 14 vuorokauden aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solosec (sisältää 2 grammaa seknidatsolia)
Suun kautta kerta-annoksena omenasoseen kanssa.
|
Suun kautta otettavat seknidatsolia sisältävät rakeet
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerta-annoksena omenasoseen kanssa.
|
Suun kautta otettavat plasebon rakeet, jotka on valmistettu jäljittelemään seknidatsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen hoito TOC-vierailulla
Aikaikkuna: Opintopäivä 6-12
|
Emätinviljelmä negatiivinen T. vaginalis -bakteerille TOC Visit -tapahtumassa
|
Opintopäivä 6-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosvastaajat
Aikaikkuna: Opintopäivä 6-12
|
Trikomoniaasin oireiden täydellinen häviäminen (esim.
kutina, vuoto ja haju kirjattu normaaliksi) ja emättimen viljelytulos negatiivinen T. vaginalis TOC-käynnillä
|
Opintopäivä 6-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC-WH-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen tutkimusryhmä valmistelee lopulliset tutkimusaineistot, jotka voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustietopyynnöt tulee toimittaa tekijän CAM:lle kirjallisesti vakiomuotoisella tietopyyntölomakkeella ja perustella, miten tietoja tullaan käyttämään.
Kirjoittaja CAM ja Lupin Pharmaceuticals tarkistavat kaikki tästä tutkimuksesta saadut tutkimustietopyynnöt.
Mekanismi, jolla tiedot asetetaan tutkijoiden saataville, noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia ohjeita niiden kehittyessä.
Tämä käsittäisi vähintään tietojen käyttösopimuksen, jossa määrätään sitoumuksista käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, suojata tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla, hankkia IRB-hyväksyntä ja tuhota (tai palauttaa) tiedot analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .