Un estudio de fase 3 de Solosec® para el tratamiento de la tricomoniasis
2 de octubre de 2023 actualizado por: Lupin Research Inc
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, tratamiento diferido, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de Solosec® para el tratamiento de la tricomoniasis
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de tratamiento diferido, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de una sola dosis oral de Solosec® que contiene 2 gramos de secnidazol en pacientes femeninas. con tricomoniasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de una fase de estudio principal (Visita 1 (línea de base) a Visita 2 (Día 6-12)) y una fase de seguimiento (Visita 2 a Visita 3 (7-12 días después de la Visita 2)).
Durante la fase primaria, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a Solosec o al placebo.
Los pacientes regresarán a la clínica para la visita de "prueba de curación" (TOC) que se realizará los días 6 a 12 (visita 2).
Después de que se hayan completado todos los procedimientos del estudio de la Visita 2, los pacientes recibirán el tratamiento opuesto (los pacientes con placebo recibirán Solosec y viceversa).
Las pacientes con cultivos V2 que posteriormente sean positivos para T. vaginalis regresarán a la clínica para las evaluaciones de la Visita 3 (V3) y la evaluación del investigador de la necesidad de terapia adicional (se puede programar una Visita 4 adicional a discreción del investigador si el cultivo en V3 es positivo). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site 1007
-
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Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site 1003
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Site 1014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 1013
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 1008
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Site 1004
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 1011
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Site 1001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site 1002
-
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Site 1006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer adulta o adolescente post-menarquia ≥12 años de edad en buen estado de salud en general
Tener un diagnóstico de tricomoniasis en la visita de selección según lo determinado por uno de los siguientes:
- Prueba NAAT positiva para T. vaginalis dentro de los 30 días posteriores a la selección para la cual no se ha iniciado el tratamiento.
- Test rápido OSOM® positivo.
- evaluación positiva del montaje húmedo.
- Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales hasta la visita final del estudio
- Aceptar no tener ninguna penetración vaginal ni usar ningún producto vaginal durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Se sospecha clínicamente (o se confirma por diagnóstico) que tienen causas alternativas de síntomas vaginales, como candidiasis vulvovaginal sintomática, clamidia, gonorrea o un brote de herpes genital activo
- Se sospecha clínicamente de tener una infección aguda del tracto urinario.
- Tener lesiones genitales activas, incluidos chancros sifilíticos primarios y lesiones por el virus del herpes simple, u otras afecciones vaginales o vulvares que podrían confundir la interpretación de la respuesta clínica, según lo determine el investigador (se pueden inscribir pacientes con verrugas genitales).
- Haber recibido terapia antibacteriana sistémica o terapias tópicas antimicrobianas/antifúngicas/inmunomoduladoras en el área genital (vagina, vulva y tejido blando circundante), dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial (día 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solosec (que contiene 2 gramos de secnidazol)
Administrado por vía oral en dosis única con puré de manzana.
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Gránulos orales que contienen secnidazol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral en dosis única con puré de manzana.
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Gránulos orales de placebo fabricados para imitar el secnidazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura Microbiológica en la Visita TOC
Periodo de tiempo: Día de estudio 6-12
|
Cultivo vaginal negativo para T. vaginalis en la visita TOC
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Día de estudio 6-12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores de resultados
Periodo de tiempo: Día de estudio 6-12
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Resolución completa de los síntomas de la tricomoniasis (es decir,
picor, secreción y olor registrados como normales) y el resultado del cultivo vaginal fue negativo para T. vaginalis en la visita TOC
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Día de estudio 6-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEC-WH-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio primario, el equipo de investigación preparará archivos de datos de investigación finales que podrán compartirse con otros investigadores, previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos de investigación deben enviarse al autor CAM por escrito, a través de un formulario de solicitud de datos estándar, con una justificación de cómo se utilizarán los datos.
El autor CAM y Lupin Pharmaceuticals revisarán todas las solicitudes de datos de investigación obtenidos de este estudio.
El mecanismo mediante el cual los datos estarán disponibles para los investigadores seguirá todas las pautas de los NIH para el intercambio de datos a medida que evolucionen.
Como mínimo, esto consistiría en un acuerdo de uso de datos que establezca compromisos de utilizar los datos únicamente con fines de investigación, protegerlos con tecnología informática adecuada, obtener la aprobación del IRB y destruir (o devolver) los datos una vez completados los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .