Фаза 3 исследования Солосек® для лечения трихомониаза
2 октября 2023 г. обновлено: Lupin Research Inc
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, отсроченное лечение, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы Солосек® для лечения трихомониаза
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы Солосек®, содержащей 2 грамма секнидазола, у пациентов женского пола. при трихомониазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из фазы первичного исследования (от визита 1 (базовый уровень) до визита 2 (день 6-12)) и фазы последующего наблюдения (от визита 2 до визита 3 (7-12 дней после визита 2)).
На первом этапе пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к Солосеку, либо к плацебо.
Пациенты вернутся в клинику для визита «испытания излечения» (TOC), который будет проведен в дни 6-12 (посещение 2).
После завершения всех процедур исследования Визит 2 пациенты будут получать противоположное лечение (пациенты, принимающие плацебо, будут получать Солосек и наоборот).
Пациенты с посевами V2, которые впоследствии будут положительными на T. vaginalis, вернутся в клинику для оценки визита 3 (V3) и оценки исследователем необходимости дополнительной терапии (дополнительный визит 4 может быть назначен по усмотрению исследователя, если посев на V3 положительный). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Site 1007
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Site 1003
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- Site 1014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Site 1013
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Site 1008
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Site 1004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Site 1011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Site 1001
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Site 1002
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Site 1006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослая женщина или девочка-подросток после менархе в возрасте ≥12 лет в целом с хорошим здоровьем
Иметь диагноз трихомониаза во время скринингового визита по одному из следующих признаков:
- положительный результат теста МАНК на T. vaginalis в течение 30 дней после скрининга, лечение которого не начато.
- положительный экспресс-тест OSOM®.
- положительная оценка влажного препарата.
- Согласитесь воздерживаться от вагинальных половых контактов до последнего исследовательского визита.
- Согласитесь не вступать во влагалище или использовать какие-либо вагинальные продукты на время исследования.
Критерий исключения:
- Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
- Имеются клинические (или диагностически подтвержденные) подозрения на альтернативные причины вагинальных симптомов, включая симптоматический кандидозный вульвовагинит, хламидиоз, гонорею или активную вспышку генитального герпеса.
- Клинически подозреваются острые инфекции мочевыводящих путей.
- Имеют активные поражения половых органов, включая первичные сифилитические шанкры и поражения, вызванные вирусом простого герпеса, или другие состояния влагалища или вульвы, которые могут затруднить интерпретацию клинического ответа, как это определено исследователем (могут быть включены пациенты с остроконечными кондиломами).
- Получали системную антибактериальную терапию или местную противомикробную/противогрибковую/иммуномодулирующую терапию в области гениталий (влагалище, вульва и окружающие мягкие ткани) в течение 14 дней до базового визита (день 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солосек (содержит 2 грамма секнидазола)
Принимают внутрь однократно с яблочным пюре.
|
Пероральные гранулы, содержащие секнидазол
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимают внутрь однократно с яблочным пюре.
|
Пероральные гранулы плацебо, имитирующие секнидазол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое лечение во время визита ТОС
Временное ограничение: Учебный день 6-12
|
Вагинальный посев на T. vaginalis при посещении TOC отрицательный.
|
Учебный день 6-12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты результатов
Временное ограничение: Учебный день 6-12
|
Полное исчезновение симптомов трихомониаза (т.
зуд, выделения и запах регистрируются как нормальные), а результат вагинального посева отрицательный на Т.vaginalis при посещении ТОС
|
Учебный день 6-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-WH-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов первичного исследования исследовательская группа подготовит файлы окончательных данных исследования, которые могут быть переданы другим исследователям по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на данные исследования должны быть поданы автору CAM в письменном виде через стандартную форму запроса данных с обоснованием того, как данные будут использоваться.
Автор CAM и Lupine Pharmaceuticals рассмотрят все запросы на исследовательские данные, полученные в результате этого исследования.
Механизм, с помощью которого данные будут доступны исследователям, будет соответствовать всем рекомендациям НИЗ по обмену данными по мере их развития.
Как минимум, это будет состоять из соглашения об использовании данных, которое предусматривает обязательства использовать данные только в исследовательских целях, защищать данные с помощью соответствующих компьютерных технологий, получать одобрение IRB и уничтожать (или возвращать) данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трихомонадная инфекция
-
Assiut UniversityНеизвестныйГенотипирование Trichomonas Vaginalis в Верхнем Египте | Трихомонадный вагинит
-
University of PittsburghЗавершенныйБактериальный вагиноз | Урогенитальная инфекция Trichomonas VaginalisСоединенные Штаты