Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 Solosec® w leczeniu rzęsistkowicy

2 października 2023 zaktualizowane przez: Lupin Research Inc

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, opóźnione leczenie, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej preparatu Solosec® w leczeniu rzęsistkowicy

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej preparatu Solosec® zawierającej 2 gramy seknidazolu u pacjentek z rzęsistkowicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z fazy badania podstawowego (od wizyty 1 (początkowej) do wizyty 2 (dzień 6-12)) i fazy kontrolnej (od wizyty 2 do wizyty 3 (7-12 dni po wizycie 2)). Podczas fazy pierwotnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Solosec lub placebo. Pacjenci powrócą do kliniki na wizytę „testu wyleczenia” (TOC), która zostanie przeprowadzona w dniach 6-12 (wizyta 2). Po zakończeniu wszystkich procedur badania Wizyty 2 pacjenci otrzymają odwrotne leczenie (pacjenci otrzymujący placebo otrzymają Solosec i odwrotnie). Pacjenci z posiewami V2, które następnie są dodatnie w kierunku T. vaginalis, wrócą do kliniki w celu oceny Wizyty 3 (V3) i oceny przez badacza potrzeby dodatkowej terapii (dodatkowa Wizyta 4 może zostać zaplanowana według uznania badacza, jeśli posiew w V3 jest dodatni ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Site 1006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosła kobieta lub dorastająca dziewczyna po menarche w wieku ≥12 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia

  • Podczas wizyty przesiewowej zdiagnozować rzęsistkowicę na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • dodatni wynik testu NAAT T. vaginalis w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, dla którego nie rozpoczęto leczenia.
    • pozytywny szybki test OSOM®.
    • pozytywna ocena montażu na mokro.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosunku waginalnego do ostatniej wizyty studyjnej
  • Zobowiązać się do niepoddawania się penetracji dopochwowej ani stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie alternatywnych przyczyn objawów pochwy, w tym objawowej kandydozy sromu i pochwy, chlamydii, rzeżączki lub aktywnego ogniska opryszczki narządów płciowych
  • Podejrzewa się klinicznie ostrą infekcję dróg moczowych.
  • Mają czynne zmiany narządów płciowych, w tym pierwotne zmiany syfilityczne i zmiany spowodowane wirusem opryszczki pospolitej lub inne stany pochwy lub sromu, które mogą zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej, zgodnie z ustaleniami Badacza (pacjentki z brodawkami narządów płciowych mogą zostać włączone).
  • Otrzymała ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną lub miejscową terapię przeciwdrobnoustrojową/przeciwgrzybiczą/immunomodulującą w okolicy narządów płciowych (pochwa, srom i otaczająca tkanka miękka) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solosec (zawierający 2 gramy secnidazolu)
Podawać doustnie w pojedynczej dawce z musem jabłkowym.
Lek: Secnidazol
Granulat doustny zawierający seknidazol
Inne nazwy:
  • Solosec®
Komparator placebo: Placebo
Podawać doustnie w pojedynczej dawce z musem jabłkowym.
Lek: Placebo
Granulki doustne placebo wytwarzane w celu naśladowania secnidazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie mikrobiologiczne podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Dzień nauki 6-12
Posiew pochwy ujemny w kierunku T. pochwy podczas wizyty TOC
Dzień nauki 6-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na wynik
Ramy czasowe: Dzień nauki 6-12
Całkowite ustąpienie objawów rzęsistkowicy (tj. swędzenie, upławy i nieprzyjemny zapach odnotowane jako normalne), a wynik posiewu z pochwy na obecność T. vaginalis podczas wizyty TOC jest ujemny
Dzień nauki 6-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lupin Research Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-WH-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania pierwotnego zespół badawczy przygotuje ostateczne pliki danych badawczych, które na żądanie będą mogły zostać udostępnione innym badaczom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie udostępnienia danych badawczych należy składać do autora CAM w formie pisemnej za pośrednictwem standardowego formularza żądania danych, wraz z uzasadnieniem sposobu wykorzystania danych. Autor CAM i Lupin Pharmaceuticals rozpatrzą wszystkie prośby o dane badawcze uzyskane w wyniku tego badania. Mechanizm udostępniania danych badaczom będzie zgodny ze wszystkimi wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych w miarę ich ewolucji. Obejmuje to co najmniej umowę o korzystaniu z danych, która przewiduje zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych, zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej, uzyskania zgody IRB oraz zniszczenia (lub zwrotu) danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Trichomonas

Badania kliniczne na Secnidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj