트리코모나스증 치료를 위한 Solosec®의 3상 연구
2023년 10월 2일 업데이트: Lupin Research Inc
트리코모나스증 치료를 위한 Solosec® 단일 경구 투여의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 지연 치료, 이중맹검 연구
이것은 여성 환자에서 2g의 세크니다졸을 함유한 Solosec®의 단일 경구 용량의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 지연 치료, 이중 맹검 연구입니다. 트리코모나스 증.
연구 개요
상세 설명
연구는 1차 연구 단계(방문 1(기준선) 내지 방문 2(6-12일)) 및 후속 단계(방문 2 내지 방문 3(방문 2 후 7-12일))로 구성될 것이다.
1차 단계 동안 환자는 Solosec 또는 위약에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
환자는 6일 내지 12일(방문 2)에 수행될 "치료 시험"(TOC) 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것이다.
모든 방문 2 연구 절차가 완료된 후, 환자는 반대 치료를 받게 됩니다(위약 환자는 Solosec을 받고 그 반대도 마찬가지임).
나중에 T. vaginalis에 대해 양성인 V2 배양 환자는 방문 3(V3) 평가 및 추가 요법의 필요성에 대한 조사자 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다(V3에서 배양이 양성인 경우 추가 방문 4는 조사자의 재량에 따라 일정을 잡을 수 있음) ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Site 1007
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Site 1003
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60605
- Site 1014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Site 1013
-
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site 1008
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Site 1004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site 1011
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Site 1001
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Site 1002
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Site 1006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성 또는 일반적으로 건강한 12세 이상의 초경 후 청소년 소녀
선별검사 방문 시 다음 중 하나로 결정된 트리코모나스증 진단을 받아야 합니다.
- 치료가 시작되지 않은 스크리닝 후 30일 이내에 양성 T. vaginalis NAAT 테스트.
- 긍정적인 OSOM® 신속 테스트.
- 긍정적인 습식 마운트 평가.
- 최종 연구 방문 때까지 질 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 질 삽입 또는 질 제품 사용을 하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 증상이 있는 외음질 칸디다증, 클라미디아, 임질 또는 활동성 생식기 헤르페스 발발을 포함하여 질 증상의 다른 원인이 있다고 임상적으로(또는 진단적으로 확인됨) 의심됩니다.
- 임상적으로 급성 요로 감염이 의심되는 경우.
- 1차 매독 하감 및 단순 헤르페스 바이러스 병변을 포함하는 활동성 생식기 병변, 또는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질 또는 외음부 상태를 가짐(생식기 사마귀가 있는 환자가 등록될 수 있음).
- 기준선 방문(1일) 전 14일 이내에 생식기 부위(질, 외음부 및 주변 연조직)에서 전신 항균 요법 또는 국소 항미생물/항진균/면역 조절 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solosec(세크니다졸 2g 함유)
사과소스와 함께 단회 투여하여 경구 투여합니다.
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세크니다졸 함유 경구 과립
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
사과소스와 함께 단회 투여하여 경구 투여합니다.
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세크니다졸을 모방하도록 제조된 위약의 경구 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문 시 미생물학적 치료
기간: 연구일 6-12
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TOC 방문 시 T. 바지날리스에 대한 질 배양 음성
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연구일 6-12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 응답자
기간: 연구일 6-12
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트리코모나스 증 증상의 완전한 해결(즉,
가려움증, 분비물 및 악취는 정상으로 기록됨) 및 질 배양 결과는 TOC 방문 시 T. vaginalis 음성
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연구일 6-12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
1차 연구 결과가 발표된 후, 연구팀은 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있는 최종 연구 데이터 파일을 준비합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터 요청은 데이터 사용 방법에 대한 정당성을 명시하여 표준 데이터 요청 양식을 통해 서면으로 저자 CAM에게 제출해야 합니다.
저자 CAM과 Lupine Pharmaceuticals는 이 연구에서 얻은 연구 데이터에 대한 모든 요청을 검토할 것입니다.
조사자들에게 데이터를 제공하는 메커니즘은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 지침을 따르게 됩니다.
최소한 이는 연구 목적으로만 데이터를 사용하고, 적절한 컴퓨터 기술로 데이터를 보호하고, IRB 승인을 얻고, 분석이 완료된 후 데이터를 파기(또는 반환)하겠다는 약속을 제공하는 데이터 사용 계약으로 구성됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리코모나스 감염에 대한 임상 시험
-
University of Pittsburgh완전한세균성 질염 | Trichomonas Vaginalis에 의한 비뇨 생식기 감염미국
세크니다졸에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityLupin Pharmaceuticals, Inc.완전한