Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 přípravku Solosec® pro léčbu trichomoniázy

2. října 2023 aktualizováno: Lupin Research Inc

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, opožděná léčba, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky Solosec® pro léčbu trichomoniázy

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, opožděnou léčbu, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky přípravku Solosec® obsahující 2 gramy secnidazolu u pacientek. s trichomoniázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat z primární fáze studie (návštěva 1 (základní stav) až návštěva 2 (6. až 12. den) a následná fáze (návštěva 2 až 3 (7 až 12 dní po návštěvě 2)). Během primární fáze budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k přípravku Solosec, nebo placebu. Pacienti se vrátí na kliniku na návštěvu „testu vyléčení“ (TOC), která se uskuteční ve dnech 6-12 (návštěva 2). Po dokončení všech studijních postupů návštěvy 2 dostanou pacienti opačnou léčbu (pacienti s placebem dostanou Solosec a naopak). Pacientky s kulturami V2, které jsou následně pozitivní na T. vaginalis, se vrátí na kliniku k posouzení návštěvy 3 (V3) a zhodnocení potřeby další terapie zkoušejícím (další návštěva 4 může být naplánována podle uvážení zkoušejícího, pokud je kultivace ve V3 pozitivní ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Site 1006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá žena nebo dospívající dívka po menarché ve věku ≥ 12 let s celkově dobrým zdravím

  • Mějte na screeningové návštěvě diagnózu trichomoniázy, která je určena jedním z následujících:

    • pozitivní T. vaginalis NAAT test do 30 dnů od screeningu, pro který nebyla zahájena léčba.
    • pozitivní rychlý test OSOM®.
    • pozitivní hodnocení mokré montáže.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte vaginálního styku až do poslední studijní návštěvy
  • Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete mít žádnou vaginální penetraci nebo použití jakýchkoli vaginálních produktů

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně symptomatické vulvovaginální kandidózy, chlamydií, kapavky nebo propuknutí aktivního genitálního herpesu
  • Jsou klinicky podezřelí z akutní infekce močových cest.
  • Mít aktivní genitální léze, včetně primárních syfilitických šrámů a lézí způsobených virem herpes simplex, nebo jiné vaginální nebo vulvální stavy, které by mohly zmást interpretaci klinické odpovědi, jak určil zkoušející (mohou být zařazeni pacienti s genitálními bradavicemi).
  • Absolvovali systémovou antibakteriální terapii nebo lokální antimikrobiální/antifungální/imunomodulační terapii v oblasti genitálií (vagina, vulva a okolní měkká tkáň) během 14 dnů před základní návštěvou (den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solosec (obsahující 2 gramy secnidazolu)
Perorálně se podává jako jedna dávka s jablečným pyré.
Lék: Secnidazol
Perorální granule obsahující secnidazol
Ostatní jména:
  • Solosec®
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně se podává jako jedna dávka s jablečným pyré.
Lék: Placebo
Perorální granule placeba vyrobené tak, aby napodobovaly secnidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba na návštěvě TOC
Časové okno: Studijní den 6-12
Vaginální kultura negativní na T. vaginalis při návštěvě TOC
Studijní den 6-12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti výsledků
Časové okno: Studijní den 6.-12
Úplné vymizení příznaků trichomoniázy (tj. svědění, výtok a zápach zaznamenané jako normální) a výsledek vaginální kultivace negativní na T. vaginalis při návštěvě TOC
Studijní den 6.-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lupin Research Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC-WH-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie připraví výzkumný tým konečné soubory výzkumných dat, které mohou být na požádání sdíleny s dalšími výzkumníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkumná data musí být autorovi CAM předloženy písemně, prostřednictvím standardního formuláře žádosti o data, s odůvodněním, jak budou data použita. Autor CAM a Lupin Pharmaceuticals posoudí všechny požadavky na výzkumná data získaná z této studie. Mechanismus, kterým budou data zpřístupněna vyšetřovatelům, se bude řídit všemi pokyny NIH pro sdílení dat, jak se vyvíjejí. Minimálně by to sestávalo z dohody o používání dat, která stanoví závazky používat data pouze pro výzkumné účely, zabezpečit data vhodnou počítačovou technologií, získat souhlas IRB a zničit (nebo vrátit) data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichomonasová infekce

Klinické studie na Secnidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit