Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 di Solosec® per il trattamento della tricomoniasi

2 ottobre 2023 aggiornato da: Lupin Research Inc

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, trattamento ritardato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di Solosec® per il trattamento della tricomoniasi

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, trattamento ritardato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di Solosec® contenente 2 grammi di secnidazolo in pazienti di sesso femminile con tricomoniasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di studio primaria (dalla visita 1 (basale) alla visita 2 (giorni 6-12)) e una fase di follow-up (dalla visita 2 alla visita 3 (7-12 giorni dopo la visita 2)). Durante la fase primaria i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a Solosec o al placebo. I pazienti torneranno alla clinica per la visita "test di cura" (TOC) da condurre nei giorni 6-12 (Visita 2). Dopo che tutte le procedure dello studio della Visita 2 saranno state completate, i pazienti riceveranno il trattamento opposto (i pazienti trattati con placebo riceveranno Solosec e viceversa). I pazienti con colture V2 successivamente positive per T. vaginalis torneranno in clinica per le valutazioni della Visita 3 (V3) e per la valutazione da parte dello sperimentatore della necessità di una terapia aggiuntiva (un'ulteriore Visita 4 può essere programmata a discrezione dello sperimentatore se la coltura a V3 è positiva ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Site 1006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina adulta o adolescente post-menarca di età ≥12 anni in buona salute generale

  • Avere una diagnosi di tricomoniasi alla visita di screening come determinato da uno dei seguenti:

    • test NAAT positivo per T. vaginalis entro 30 giorni dallo screening per il quale non è stato iniziato il trattamento.
    • test rapido OSOM® positivo.
    • valutazione positiva del montaggio a umido.
  • Accetta di astenersi dai rapporti vaginali fino alla visita finale dello studio
  • Accetta di non avere alcuna penetrazione vaginale o l'uso di prodotti vaginali per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Si sospetta clinicamente (o confermata diagnosticamente) di avere cause alternative di sintomi vaginali tra cui candidiasi vulvovaginale sintomatica, clamidia, gonorrea o focolaio di herpes genitale attivo
  • Sono sospettati clinicamente di avere un'infezione acuta del tratto urinario.
  • Avere lesioni genitali attive, inclusi ulcere sifilitiche primarie e lesioni da virus herpes simplex, o altre condizioni vaginali o vulvari che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica, come determinato dallo sperimentatore (i pazienti con verruche genitali possono essere arruolati).
  • - Avere ricevuto una terapia antibatterica sistemica o terapie antimicrobiche/antimicotiche/immunomodulatorie topiche nell'area genitale (vagina, vulva e tessuti molli circostanti), entro 14 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solosec (contenente 2 grammi di secnidazolo)
Somministrato per via orale in dose singola con salsa di mele.
Droga: Secnidazolo
Granulato orale contenente secnidazolo
Altri nomi:
  • Solosec®
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale in dose singola con salsa di mele.
Droga: Placebo
Granuli orali di placebo prodotti per imitare il secnidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica alla visita TOC
Lasso di tempo: Giorno di studio 6-12
Coltura vaginale negativa per T. vaginalis alla visita TOC
Giorno di studio 6-12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti ai risultati
Lasso di tempo: Giorno di studio 6-12
Risoluzione completa dei sintomi della tricomoniasi (es. prurito, secrezione e odore registrati come normali) e la coltura vaginale risulta negativa per T. vaginalis alla visita TOC
Giorno di studio 6-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lupin Research Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-WH-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario, il gruppo di ricerca preparerà i file finali dei dati di ricerca che potranno essere condivisi con altri ricercatori, su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati di ricerca devono essere presentate all'autore CAM per iscritto, tramite un modulo di richiesta dati standard, con una giustificazione su come verranno utilizzati i dati. L'autore CAM e Lupine Pharmaceuticals esamineranno tutte le richieste di dati di ricerca ottenuti da questo studio. Il meccanismo attraverso il quale i dati verranno resi disponibili agli investigatori seguirà tutte le linee guida NIH per la condivisione dei dati man mano che si evolvono. Come minimo ciò consisterebbe in un accordo sull’utilizzo dei dati che preveda l’impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, a proteggere i dati con tecnologia informatica adeguata, a ottenere l’approvazione dell’IRB e a distruggere (o restituire) i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Trichomonas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi