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Une étude de phase 3 de Solosec® pour le traitement de la trichomonase

2 octobre 2023 mis à jour par: Lupin Research Inc

Multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, traitement différé, étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de Solosec® pour le traitement de la trichomonase

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, à traitement différé, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de Solosec® contenant 2 grammes de secnidazole chez des patientes avec la trichomonase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une phase d'étude primaire (Visite 1 (baseline) à la Visite 2 (Jour 6-12)) et une phase de suivi (Visite 2 à la Visite 3 (7-12 jours après la Visite 2)). Au cours de la phase primaire, les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à Solosec ou à un placebo. Les patients retourneront à la clinique pour la visite « test de guérison » (TOC) qui aura lieu les jours 6 à 12 (visite 2). Une fois toutes les procédures d'étude de la visite 2 terminées, les patients recevront le traitement opposé (les patients placebo recevront Solosec et vice versa). Les patientes dont les cultures V2 sont par la suite positives pour T. vaginalis reviendront à la clinique pour les évaluations de la visite 3 (V3) et l'évaluation par l'investigateur de la nécessité d'un traitement supplémentaire (une visite 4 supplémentaire peut être programmée à la discrétion de l'investigateur si la culture à V3 est positive ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Site 1006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme adulte ou adolescente post-ménarche âgée de ≥ 12 ans en bonne santé générale

  • Avoir un diagnostic de trichomonase lors de la visite de dépistage tel que déterminé par l'un des éléments suivants :

    • test TAAN de T. vaginalis positif dans les 30 jours suivant le dépistage pour lequel le traitement n'a pas été initié.
    • test rapide OSOM® positif.
    • évaluation positive du montage humide.
  • Accepter de s'abstenir de rapports vaginaux jusqu'à la dernière visite d'étude
  • Accepter de ne pas avoir de pénétration vaginale ou d'utiliser des produits vaginaux pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Sont suspectés cliniquement (ou confirmés par diagnostic) d'avoir d'autres causes de symptômes vaginaux, y compris la candidose vulvo-vaginale symptomatique, la chlamydia, la gonorrhée ou une épidémie d'herpès génital actif
  • Sont suspectés cliniquement d'avoir une infection aiguë des voies urinaires.
  • Avoir des lésions génitales actives, y compris des chancres syphilitiques primaires et des lésions du virus de l'herpès simplex, ou d'autres affections vaginales ou vulvaires qui pourraient confondre l'interprétation de la réponse clinique, telle que déterminée par l'investigateur (des patientes atteintes de verrues génitales peuvent être inscrites).
  • Avoir reçu un traitement antibactérien systémique ou des traitements antimicrobiens/antifongiques/immunomodulateurs topiques dans la région génitale (vagin, vulve et tissus mous environnants), dans les 14 jours précédant la visite de référence (jour 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solosec (contenant 2 grammes de secnidazole)
Administré par voie orale en dose unique avec de la compote de pommes.
Médicament: Secnidazole
Granulés oraux contenant du secnidazole
Autres noms:
  • Solosec®
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale en dose unique avec de la compote de pommes.
Médicament: Placebo
Granules oraux de placebo fabriqués pour imiter le secnidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure microbiologique lors de la visite COT
Délai: Journée d'étude 6-12
Culture vaginale négative pour T. vaginalis lors de la visite COT
Journée d'étude 6-12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants
Délai: Journée d'étude 6-12
Résolution complète des symptômes de la trichomonase (c.-à-d. démangeaisons, écoulement et odeur enregistrés comme normaux) et résultat de culture vaginale négatif pour T. vaginalis lors de la visite TOC
Journée d'étude 6-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lupin Research Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEC-WH-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux résultats de l'étude, l'équipe de recherche préparera les fichiers de données de recherche finaux qui pourront être partagés avec d'autres chercheurs, sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données de recherche doivent être soumises à l'auteur CAM par écrit, via un formulaire standard de demande de données, avec une justification de la manière dont les données seront utilisées. L'auteur CAM et Lupin Pharmaceuticals examineront toutes les demandes de données de recherche obtenues dans le cadre de cette étude. Le mécanisme par lequel les données seront mises à la disposition des enquêteurs suivra toutes les directives des NIH en matière de partage de données au fur et à mesure de leur évolution. Au minimum, cela consisterait en un accord d'utilisation des données qui prévoit des engagements à utiliser les données à des fins de recherche uniquement, à sécuriser les données avec une technologie informatique appropriée, à obtenir l'approbation de l'IRB et à détruire (ou restituer) les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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