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Eine Phase-3-Studie mit Solosec® zur Behandlung von Trichomoniasis

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Lupin Research Inc

Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit verzögerter Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec® zur Behandlung von Trichomoniasis

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 3 mit verzögerter Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec® mit 2 Gramm Secnidazol bei weiblichen Patienten mit Trichomoniasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer primären Studienphase (Besuch 1 (Baseline) bis Besuch 2 (Tag 6-12)) und einer Nachbeobachtungsphase (Besuch 2 bis Besuch 3 (7-12 Tage nach Besuch 2)). Während der Primärphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Solosec oder Placebo zugeteilt. Die Patienten kehren für den "Test of Cure" (TOC)-Besuch in die Klinik zurück, der an den Tagen 6-12 (Besuch 2) durchgeführt wird. Nachdem alle Studienverfahren von Visit 2 abgeschlossen sind, erhalten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung (Placebo-Patienten erhalten Solosec und umgekehrt). Patienten mit V2-Kulturen, die anschließend positiv für T. vaginalis sind, werden zur Beurteilung von Besuch 3 (V3) und zur Einschätzung des Prüfarztes über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie in die Klinik zurückkehren (ein zusätzlicher Besuch 4 kann nach Ermessen des Prüfarztes geplant werden, wenn die Kultur bei V3 positiv ist ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Site 1006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frau oder jugendliches Mädchen nach der Menarche im Alter von ≥ 12 Jahren bei allgemein guter Gesundheit

  • Haben Sie beim Screening-Besuch eine Trichomoniasis-Diagnose, die durch einen der folgenden Punkte bestimmt wird:

    • positiver T. vaginalis NAAT-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, für den keine Behandlung eingeleitet wurde.
    • positiver OSOM®-Schnelltest.
    • positive Beurteilung der Nassmontage.
  • Stimmen Sie zu, bis zum letzten Studienbesuch auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine vaginale Penetration oder Verwendung von Vaginalprodukten zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, alternative Ursachen für vaginale Symptome zu haben, einschließlich symptomatischer vulvovaginaler Candidiasis, Chlamydien, Gonorrhoe oder eines aktiven Ausbruchs von Herpes genitalis
  • Klinischer Verdacht auf eine akute Harnwegsinfektion besteht.
  • Haben Sie aktive Genitalläsionen, einschließlich primärer syphilitischer Schanker und Herpes-simplex-Virusläsionen, oder andere vaginale oder vulväre Zustände, die die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen könnten, wie vom Ermittler bestimmt (Patienten mit Genitalwarzen können aufgenommen werden).
  • Haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 1) eine systemische antibakterielle Therapie oder topische antimikrobielle / antimykotische / immunmodulatorische Therapien im Genitalbereich (Vagina, Vulva und umgebendes Weichgewebe) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solosec (enthält 2 Gramm Secnidazol)
Oral als Einzeldosis mit Apfelmus verabreicht.
Arzneimittel: Secnidazol
Granulat zum Einnehmen, das Secnidazol enthält
Andere Namen:
  • Solosec®
Placebo-Komparator: Placebo
Oral als Einzeldosis mit Apfelmus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo-Granulat, hergestellt zur Nachahmung von Secnidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Studientag 6-12
Vaginalkultur negativ für T. vaginalis bei TOC-Besuch
Studientag 6-12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis-Responder
Zeitfenster: Studientag 6-12
Vollständige Auflösung der Trichomoniasis-Symptome (d. h. Juckreiz, Ausfluss und Geruch wurden als normal aufgezeichnet) und das Ergebnis der Vaginalkultur war beim TOC-Besuch negativ für T. vaginalis
Studientag 6-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lupin Research Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-WH-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse erstellt das Forschungsteam endgültige Forschungsdatendateien, die auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Forschungsdaten müssen schriftlich über ein Standard-Datenanfrageformular an den Autor CAM übermittelt werden und eine Begründung für die Verwendung der Daten enthalten. Der Autor CAM und Lupin Pharmaceuticals werden alle Anfragen nach Forschungsdaten aus dieser Studie prüfen. Der Mechanismus, mit dem die Daten den Ermittlern zur Verfügung gestellt werden, wird allen NIH-Richtlinien für den Datenaustausch folgen, während sie sich weiterentwickeln. Dies würde mindestens aus einer Datennutzungsvereinbarung bestehen, die Verpflichtungen vorsieht, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, die IRB-Genehmigung einzuholen und die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten (oder zurückzugeben).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichomonas-Infektion

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