Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Solosec® 3. fázisú vizsgálata a trichomoniasis kezelésére

2023. október 2. frissítette: Lupin Research Inc

Többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, késleltetett kezelés, kettős vak vizsgálat a Solosec® egyetlen orális adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a trichomoniasis kezelésére

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, késleltetett kezelésű, kettős vak vizsgálat, amely a 2 gramm szeknidazolt tartalmazó Solosec® egyszeri orális adagjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli nőbetegeknél. trichomoniasisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy elsődleges vizsgálati szakaszból (az 1. látogatástól (alaphelyzet) a 2. látogatásig (6-12. nap)) és egy nyomon követési szakaszból (2. látogatástól 3. látogatásig (a 2. látogatás után 7-12 nappal)) fog állni. Az elsődleges fázisban a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a Solosec-hez vagy a placebóhoz. A betegek visszatérnek a klinikára a "gyógyulásteszt" (TOC) vizitre, amelyet a 6-12. napon kell elvégezni (2. vizit). Az összes Visit 2 vizsgálati eljárás befejezése után a betegek az ellenkező kezelést kapják (a placebós betegek Solosec-et és fordítva). Azok a betegek, akiknél a V2 tenyészet utólag T. vaginalisra pozitív lett, visszatérnek a klinikára a 3. vizit (V3) értékelésére és a vizsgáló által a további terápia szükségességének értékelésére (a vizsgáló belátása szerint további 4. vizit is beütemezhető, ha a V3 tenyésztése pozitív ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Site 1006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt nő vagy menstruáció utáni serdülő lány, ≥12 éves, általánosan jó egészségi állapotú

  • A szűrővizsgálaton a trichomoniasis diagnózisa a következők egyike alapján történik:

    • pozitív T. vaginalis NAAT teszt a szűrést követő 30 napon belül, amelyre a kezelést még nem kezdték meg.
    • pozitív OSOM® gyorsteszt.
    • pozitív nedves szerelési értékelés.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a hüvelyi közösüléstől az utolsó tanulmányi látogatásig
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen hüvelyi behatolást vagy hüvelyi terméket nem használ

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Klinikailag (vagy diagnosztikailag megerősítve) a hüvelyi tünetek alternatív okaira gyanakodnak, beleértve a tünetekkel járó vulvovaginális candidiasist, chlamydia-t, gonorrhoeát vagy aktív genitális herpesz kitörést
  • Klinikailag akut húgyúti fertőzésre gyanakodnak.
  • Aktív genitális elváltozásai vannak, ideértve az elsődleges szifilitikus chancres és a herpes simplex vírus elváltozásait, vagy egyéb hüvelyi vagy vulvaris állapotokat, amelyek megzavarhatják a klinikai válasz értelmezését, ahogy azt a vizsgáló állapította meg (a nemi szervi szemölcsökben szenvedő betegeket is be lehet vonni).
  • Szisztémás antibakteriális kezelésben vagy helyi antimikrobiális/gombaellenes/immunmoduláló kezelésben részesült a nemi szervek területén (hüvely, szeméremtest és a környező lágyrészek) az alaplátogatás előtti 14 napon belül (1. nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solosec (2 gramm szeknidazolt tartalmaz)
Szájon át, egyszeri adagban almaszósszal együtt.
Drog: Szecnidazol
Szeknidazolt tartalmazó orális granulátum
Más nevek:
  • Solosec®
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át, egyszeri adagban almaszósszal együtt.
Drog: Placebo
A szeknidazol utánzására gyártott placebo orális granulátuma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai kúra a TOC látogatáson
Időkeret: Tanulmányi nap 6-12
Hüvelykultúra negatív T. vaginalisra a TOC Visit alkalmával
Tanulmányi nap 6-12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredményre válaszolók
Időkeret: Tanulmányi nap 6-12
A trichomoniasis tüneteinek teljes megszűnése (pl. viszketés, váladékozás és szag normálisnak nyilvánítva) és a hüvelytenyésztés eredménye negatív a T. vaginalisra a TOC Visit során
Tanulmányi nap 6-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lupin Research Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEC-WH-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után a kutatócsoport elkészíti a végső kutatási adatfájlokat, amelyeket kérésre megoszthatnak más kutatókkal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási adatokra vonatkozó igényeket írásban, szabványos adatigénylő űrlapon kell benyújtani a szerző CAM-hez, az adatok felhasználásának indoklásával. A szerző CAM és a Lupin Pharmaceuticals felülvizsgálja az ebből a tanulmányból nyert összes kutatási adatkérést. Az a mechanizmus, amellyel az adatokat a nyomozók rendelkezésére bocsátják, követni fogja az NIH összes adatmegosztási iránymutatását, ahogy fejlődnek. Ez legalább egy olyan adathasználati megállapodásból állna, amely kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, az adatokat megfelelő számítástechnikai technológiával biztosítják, megkapják az IRB jóváhagyását, és az elemzések befejezése után megsemmisítik (vagy visszaküldik).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trichomonas fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel