Et fase 3-studie af Solosec® til behandling af trichomoniasis

Inklusionskriterier:

• voksen kvinde eller ung pige efter menarche ≥12 år i et generelt godt helbred

• Få en diagnose af trichomoniasis ved screeningsbesøget som bestemt af et af følgende:

  • positiv T. vaginalis NAAT-test inden for 30 dage efter screening, for hvilken behandling ikke er påbegyndt.
  • positiv OSOM® hurtigtest.
  • positiv vådmonteringsvurdering.
• Aftal at afholde dig fra vaginalt samleje indtil det sidste studiebesøg
• Accepter ikke at have nogen vaginal penetration eller brug af vaginale produkter i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Er klinisk mistænkt (eller bekræftet diagnostisk) for at have alternative årsager til vaginale symptomer, herunder symptomatisk vulvovaginal candidiasis, klamydia, gonoré eller et aktivt genital herpes udbrud
• Er klinisk mistænkt for at have en akut urinvejsinfektion.
• Har aktive genitale læsioner, inklusive primære syfilitiske chancres og herpes simplex viruslæsioner, eller andre vaginale eller vulva tilstande, som kan forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons, som bestemt af investigator (patienter med kønsvorter kan blive indskrevet).
• Har modtaget systemisk antibakteriel terapi eller topiske antimikrobielle/svampe/immunmodulerende terapier i kønsområdet (vagina, vulva og omgivende blødt væv) inden for 14 dage før baselinebesøget (dag 1).