En fase 3-studie av Solosec® for behandling av trichomoniasis

Inklusjonskriterier:

• voksen kvinne eller jente etter menarche ≥12 år i generell god helse

• Ha en diagnose av trichomoniasis ved screeningbesøket som bestemt av ett av følgende:

  • positiv T. vaginalis NAAT-test innen 30 dager etter screening som ikke er igangsatt behandling.
  • positiv OSOM® hurtigtest.
  • positiv våtmonteringsvurdering.
• Godta å avstå fra vaginalt samleie frem til det siste studiebesøket
• Godta å ikke ha noen vaginal penetrasjon eller bruk av noen vaginale produkter i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Er klinisk mistenkt (eller bekreftet diagnostisk) for å ha alternative årsaker til vaginale symptomer, inkludert symptomatisk vulvovaginal candidiasis, klamydia, gonoré eller et aktivt genital herpesutbrudd
• Er klinisk mistenkt for å ha akutt urinveisinfeksjon.
• Har aktive genitale lesjoner, inkludert primære syfilitiske sjankre og herpes simplex-viruslesjoner, eller andre vaginale eller vulva tilstander som kan forvirre tolkningen av den kliniske responsen, som bestemt av etterforskeren (pasienter med kjønnsvorter kan bli registrert).
• Har mottatt systemisk antibakteriell terapi eller topikal antimikrobiell/antifungal/immunmodulerende terapi i kjønnsområdet (vagina, vulva og omkringliggende bløtvev), innen 14 dager før baseline-besøket (dag 1).