Een fase 3-studie van Solosec® voor de behandeling van trichomoniasis
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Lupin Research Inc
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, uitgestelde behandeling, dubbelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis Solosec® voor de behandeling van trichomoniasis te evalueren
Dit is een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, vertraagd behandelend, dubbelblind onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een enkelvoudige, orale dosis Solosec® die 2 gram secnidazol bevat bij vrouwelijke patiënten met trichomonas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een primaire onderzoeksfase (bezoek 1 (baseline) tot bezoek 2 (dag 6-12)) en een follow-upfase (bezoek 2 tot bezoek 3 (7-12 dagen na bezoek 2)).
Tijdens de primaire fase worden patiënten willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan Solosec of placebo.
Patiënten zullen terugkeren naar de kliniek voor het "test of cure" (TOC)-bezoek dat zal worden uitgevoerd op dag 6-12 (bezoek 2).
Nadat alle Visit 2-onderzoeksprocedures zijn voltooid, krijgen patiënten de tegenovergestelde behandeling (placebopatiënten krijgen Solosec en vice versa).
Patiënten met V2-kweken die vervolgens positief zijn voor T. vaginalis zullen terugkeren naar de kliniek voor bezoek 3 (V3)-beoordelingen en beoordeling door de onderzoeker van de behoefte aan aanvullende therapie (een extra bezoek 4 kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gepland als de kweek op V3 positief is ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Site 1007
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Site 1003
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
- Site 1014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Site 1013
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site 1008
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Site 1004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site 1011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Site 1001
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Site 1002
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Site 1006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouw of post-menarche adolescent meisje ≥12 jaar in algemeen goede gezondheid
Een diagnose van trichomoniasis hebben tijdens het screeningbezoek, zoals bepaald door een van de volgende:
- positieve T. vaginalis NAAT-test binnen 30 dagen na screening waarvoor geen behandeling is gestart.
- positieve OSOM® sneltest.
- positieve beoordeling van natte montage.
- Ga akkoord om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap tot het laatste studiebezoek
- Ga akkoord om geen vaginale penetratie te hebben of vaginale producten te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Klinisch verdacht (of diagnostisch bevestigd) van alternatieve oorzaken van vaginale symptomen, waaronder symptomatische vulvovaginale candidiasis, chlamydia, gonorroe of een actieve uitbraak van genitale herpes
- Zijn klinisch verdacht van een acute urineweginfectie.
- Actieve genitale laesies hebben, waaronder primaire syfiliskans en laesies van het herpes simplex-virus, of andere vaginale of vulvaire aandoeningen die de interpretatie van de klinische respons kunnen verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker (patiënten met genitale wratten kunnen worden ingeschreven).
- Systemische antibacteriële therapie of lokale antimicrobiële/antischimmel/immunomodulerende therapieën hebben gekregen in het genitale gebied (vagina, vulva en omringend zacht weefsel), binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solosec (bevat 2 gram secnidazol)
Oraal toegediend als een enkele dosis met appelmoes.
|
Orale korrels die secnidazol bevatten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend als een enkele dosis met appelmoes.
|
Orale korrels van placebo vervaardigd om secnidazol na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische genezing tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: Studiedag 6-12
|
Vaginale cultuur negatief voor T. vaginalis bij TOC-bezoek
|
Studiedag 6-12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst respondenten
Tijdsspanne: Studiedag 6-12
|
Volledige verdwijning van symptomen van trichomoniasis (d.w.z.
jeuk, afscheiding en geur geregistreerd als normaal) en vaginale kweek resultaat negatief voor T. vaginalis bij TOC Visit
|
Studiedag 6-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEC-WH-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten zal het onderzoeksteam definitieve onderzoeksdatabestanden voorbereiden die op verzoek met andere onderzoekers kunnen worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragen voor onderzoeksdata moeten schriftelijk worden ingediend bij auteur CAM, via een standaard dataaanvraagformulier, met een verantwoording voor het gebruik van de data.
Auteur CAM en Lupin Pharmaceuticals zullen alle verzoeken om onderzoeksgegevens verkregen uit dit onderzoek beoordelen.
Het mechanisme waarmee de gegevens beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers zal alle NIH-richtlijnen voor het delen van gegevens volgen naarmate deze evolueren.
Dit zou op zijn minst bestaan uit een datagebruiksovereenkomst die voorziet in toezeggingen om de data alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, de data te beveiligen met de juiste computertechnologie, IRB-goedkeuring te verkrijgen en de data te vernietigen (of terug te sturen) nadat de analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .