腹腔鏡下全腹腔外ヘルニア修復とリヒテンシュタインヘルニア修復の比較 (HERNIA)
2019年5月1日 更新者：ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
性的機能、感覚機能、生活の質および泌尿器機能に関する腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア修復とリヒテンシュタインヘルニア修復の比較
開腹手術に対する腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の優位性は、患者数の多い多くの研究で示され、早期の職場復帰、痛みの軽減、美容上の良好な結果が示されています。
この研究の目的は、性的、感覚、生活の質、および尿の結果の観点から、2 つの異なる方法の違いを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2017 年 7 月から 2018 年 1 月の間に、42 人の性的に活発な男性患者が、腹腔鏡下全腹膜外法 (TEP) 法とリキテンスタイン法 (LCH) 法および鼠径ヘルニアの修復法で無作為に割り付けられました。
患者は、術前、術後 1 か月および 6 か月で、国際性機能指数 (IFIF)、国際前立腺症状スコア、SF-36 生活の質スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、ベックうつ病スケール、鼠径部判別テスト (DT) で評価されました。 、DN4神経因性疼痛調査、尿流測定およびFSH、LH、総テストステロンレベルを評価した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
性的活動
説明
包含基準:
- 片側鼠径ヘルニア（身体診察または画像検査により診断）
- 性的活動
- 男性の性別
- 18歳から65歳まで
- アサ1-2
- EHS 分類 (プライマリ、外側または内側、1 および 2)
除外基準:
- 腹部および鼠径ヘルニアの手術歴のある患者
- アサ 3-4
- 性的に不活発
- 救急患者（鼠径ヘルニア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹膜外の総修復
鼠径ヘルニアを修復するために、腹腔鏡下全腹腔外（TEP）法が行われました。
患者は、術前、術後 1 か月および 6 か月で、国際性機能指数 (IFIF)、国際前立腺症状スコア、SF-36 生活の質スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、ベックうつ病スケール、鼠径部判別テスト (DT) で評価されました。 、DN4神経因性疼痛調査、尿流測定およびFSH、LH、総テストステロンレベルを評価した。
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臍の下を 2 cm 切開することにより、皮膚の皮下組織をブラント ディセクションに通して、直筋の前筋膜を露出させます。
メスを使用した前直筋鞘は、15 mm の切開で行われます。
直腸筋は横方向に側方化され、バルーン トロカールまたは腹腔鏡自体が正中線から後直筋鞘を介して恥骨結合まで進められます。
腹腔を切開した後、低圧気腹 10 mm ハッソン トロカールまたは別の 10 mm バルーン ケージ トロカールを臍下切開部から進めます。
皮下気腫の発生を防ぐために、9 ～ 11 mmHg の低圧気腹が作成されます。
適切なイメージングのために、患者は完全な筋弛緩が必要です。
患者は、軽いトランデレンブルグおよび非ヘルニア側に向けた位置を与えられます。
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リキテンスタインの修理
鼠径ヘルニアの修復にはリキテンスタイン法を行いました。
患者は、術前、術後 1 か月および 6 か月で、国際性機能指数 (IFIF)、国際前立腺症状スコア、SF-36 生活の質スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、ベックうつ病スケール、鼠径部判別テスト (DT) で評価されました。 、DN4神経因性疼痛調査、尿流測定およびFSH、LH、総テストステロンレベルを評価した。
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鼠径部の切開後、皮膚および皮下のカンパーおよびスカルパ組織が通過し、外斜筋腱膜が繊維の延長方向に解剖され、直筋の内側外側縁が外側鼠径靭帯まで解剖され、次に精巣が形成されます。コードが解放され、中断されます。精索は、鼠径管から分離されます。 間接ヘルニアでは、ヘルニア嚢が精索から切り離され、高度な結紮によって腹部に拒絶されます。 直接ヘルニアでは、ヘルニア嚢が押し込まれ、横筋膜が 2 ～ 3 回のセパレート ステッチで縫合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際性機能指数 (IFIF)
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。合計 15 の質問が含まれています。回答には 1 ～ 5 の選択肢が含まれています。
(1:まったくない、5:常に) 勃起機能の質問 1,2,3,4,5,15 、オーガズム機能の質問 9,10 、性的欲求の質問 11,12 、性的満足の質問 6,7,8 、一般的な満足のための質問 13,14。
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6ヶ月まで
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国際前立腺症状スコア
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。 排尿機能に関する全7問を収録。解答は1～5択。 (1:絶対にしない、5:常に) . 質問は次のとおりです。
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6ヶ月まで
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SF-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
スコア (VAS: 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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6ヶ月まで
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ベックうつ病スケール
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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鼠径部弁別検査（DT）
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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DN4 神経因性疼痛調査
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
このアンケートには 4 つの質問があり、合計 10 点が含まれています。
4点以上は神経障害性疼痛です。
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6ヶ月まで
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排尿のウロフローメトリー検査
時間枠：6ヶ月まで
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私たちの研究では、泌尿器機能の評価はウロロメトリーで行われました。
患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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卵胞刺激ホルモンのレベル
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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黄体形成ホルモンのレベル
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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総テストステロン値
時間枠：6ヶ月まで
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患者は術前、術後 1 か月および 6 か月に評価されました。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANIL ERGIN1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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