Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF LAPAROSKOPISK TOTAL EKSTRAPERITONEAL BREKREPARATION OG LICHTENSTEIN BREKREPARATION (HERNIA)

1. maj 2019 opdateret af: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

SAMMENLIGNING AF LAPAROSKOPISK TOTAL EKSTRAPERITONEAL BREKREPARATION OG LICHTENSTEIN BRUKREPARATION TIL SEKSUEL, SENSOR, LIVSKVALITET OG URINFUNKTIONER

Overlegenheden af ​​laparoskopisk lyskebrokoperation i forhold til åben kirurgi er blevet vist i mange høje patientnummererede undersøgelser med tidlig tilbagevenden til arbejde, færre smerter og gode kosmetiske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene mellem to forskellige metoder med hensyn til seksuelle, sensoriske, livskvalitet og urinresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem juli 2017 og januar 2018 blev 42 seksuelt aktive mandlige patienter randomiseret med Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) metode og Lichtenstein (LCH) metode og reparation af lyskebrok. Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropatisk smerteundersøgelse, Uroflowmetri og FSH, LH, Totale testosteronniveauer blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SEKSUEL AKTIV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral lyskebrok (diagnosticeret ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse)
  • Seksuel aktiv
  • Mandligt køn
  • mellem 18 og 65 år
  • ASA 1-2
  • EHS-klassificering (primær, lateral eller medial, 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere abdominal- og lyskebrokoperation
  • ASA 3-4
  • Seksuelt inaktiv
  • Akutpatienter (Etrangule inguinal brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total ekstraperitoneal reparation
Laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) metode blev udført for at reparere lyskebrok. Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropatisk smerteundersøgelse, Uroflowmetri og FSH, LH, Totale testosteronniveauer blev evalueret.
Procedure: TEP
Ved at lave et 2 cm snit under navlen føres hudens subkutane væv gennem stumpe dissektioner, og den forreste fascia af rectusmusklen blotlægges. En anterior rectus skede med skalpel udføres med et 15 mm snit. Rectusmusklen er lateralt lateraliseret, og selve ballontrokaren eller laparoskopet føres frem fra midtlinjen til symphysis pubis via den posteriore rectusskede. Efter at peritonealhulen er dissekeret, føres en lavtrykspneumoperiton 10 mm Hasson-trokar eller en anden 10 mm ballon-trokar frem gennem det subumbiske snit. 9-11 mmHg lavtrykspneumoperitoneum er skabt for at forhindre udvikling af subkutant emfysem. For korrekt billeddannelse bør patienten have fuldstændig muskelafslapning. Patienten får en position mod den lyse trandelenburg og non-brok side.
Lichtenstein reparation
Lichtenstein-metoden blev udført for at reparere lyskebrok. Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropatisk smerteundersøgelse, Uroflowmetri og FSH, LH, Totale testosteronniveauer blev evalueret.
Procedure: Lichtenstein reparation

Efter lyskesnittet passeres huden og det subkutane camper- og scarpavæv, og den ydre skrå aponeurose dissekeres i retning af fibrenes forlængelse, og den mediale laterale kant af rectus dissekeres til det laterale lyskeligament, derefter den spermatiske Snoren frigives og suspenderes. Sædstrengen er adskilt fra lyskekanalen.

Ved indirekte brok dissekeres broksækken fra sædstrengen og afstødes i maven ved høj ligering. Ved direkte brok skubbes broksækken ind og tværfascien sys med 2-3 separate sting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Sexual Function Index (IFIF)
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. I alt 15 spørgsmål er inkluderet. Svarene omfatter 1-5 muligheder. (1:aldrig, 5:altid) Spørgsmål 1,2,3,4,5,15 for erektil funktion, Spørgsmål 9,10 for orgasmefunktion, Spørgsmål 11,12 for seksuel lyst, Spørgsmål 6,7,8 for seksuel tilfredsstillelse , Spørgsmål 13,14 for generel tilfredshed.
OP TIL 6 MÅNEDER
International Prostata Symptom Score
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER

Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. I alt 7 spørgsmål, der handler om urinfunktioner, er inkluderet. Svarene omfatter 1-5 muligheder. (1:aldrig, 5:altid) . Spørgsmål er:

  1. hvad er din hyppighed af at føle, at din blære ikke tømmes efter vandladning
  2. hvad er hyppigheden af ​​at skulle tisse mindre end 2 timer efter vandladning?
  3. hvad er din frekvens for at stoppe flere gange, når du tisser og starter igen?
  4. hvor ofte har du svært ved at tisse?
  5. hvor ofte mærkede du reduktionen i din urins kraft?
  6. hvor ofte har du oplevet vandladningsbesvær?
  7. hvor mange gange har du gået for at tisse, indtil du står op om morgenen?
OP TIL 6 MÅNEDER
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OP TIL 6 MÅNEDER
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. smerte score (VAS: fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte) Jo højere score angiver det værre resultat.
OP TIL 6 MÅNEDER
Beck Depression Scale
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OP TIL 6 MÅNEDER
Lyskeregionsdiskriminationstest (DT)
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OP TIL 6 MÅNEDER
DN4 Neuropatisk smerteundersøgelse
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Der er 4 spørgsmål i denne undersøgelse og indeholder i alt 10 punkter i den. Over de 4 punkter betyder, at det er en neuropatisk smerte.
OP TIL 6 MÅNEDER
Uroflowmetri test for vandladning
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
I vores undersøgelse blev evalueringen af ​​urinfunktioner udført med urolowmetri. Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Tømningsflowhastigheder og tømningsvolumener blev sammenlignet før og efter operationen med Uroflowmetry
OP TIL 6 MÅNEDER
Follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OP TIL 6 MÅNEDER
Luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OP TIL 6 MÅNEDER
Totale testosteronniveauer
Tidsramme: OP TIL 6 MÅNEDER
Patienterne blev evalueret præoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OP TIL 6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANIL ERGIN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med TEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner