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VERGLEICH DER LAPAROSKOPISCHEN GESAMT-EXTRAPERITONEAL-HERNIA-REPARATUR UND DER LICHTENSTEIN-HERNIA-REPARATUR (HERNIA)

1. Mai 2019 aktualisiert von: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

VERGLEICH DER LAPAROSKOPISCHEN GESAMT-EXTRAPERITONEAL-HERNIA-REPARATUR UND DER LICHTENSTEIN-HERNIA-REPARATUR FÜR SEXUELLE, SENSORISCHE, LEBENSQUALITÄT UND HARNFUNKTIONEN

Die Überlegenheit der laparoskopischen Leistenhernienchirurgie gegenüber der offenen Operation wurde in vielen Studien mit hoher Patientenzahl mit früher Rückkehr zur Arbeit, weniger Schmerzen und guten kosmetischen Ergebnissen gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen zwei verschiedenen Methoden in Bezug auf sexuelle, sensorische, Lebensqualität und Urinergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Juli 2017 und Januar 2018 wurden 42 sexuell aktive männliche Patienten mit der Laparoskopischen Total Extraperitoneal (TEP)-Methode und der Lichtenstein (LCH)-Methode und der Leistenhernie-Reparatur randomisiert. Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) bewertet. , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetrie und FSH, LH, Gesamttestosteronspiegel wurden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SEXUELL AKTIV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Leistenbruch (diagnostiziert durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung)
  • Sexuell aktiv
  • Männliches Geschlecht
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA 1-2
  • EHS-Klassifizierung (Primär, lateral oder medial, 1 und 2)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Bauch- und Leistenhernienoperation
  • ASA 3-4
  • Sexuell inaktiv
  • Notfallpatienten (Etrangule Leistenbruch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale extraperitoneale Reparatur
Die laparoskopische total extraperitoneale (TEP) Methode wurde durchgeführt, um einen Leistenbruch zu reparieren. Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) bewertet. , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetrie und FSH, LH, Gesamttestosteronspiegel wurden ausgewertet.
Verfahren: TEP
Indem ein 2-cm-Schnitt unter dem Nabel vorgenommen wird, werden subkutane Hautgewebe durch stumpfe Dissektionen hindurchgeführt und die vordere Faszie des Rektusmuskels wird freigelegt. Eine vordere Rektusscheide mit einem Skalpell wird mit einem 15-mm-Schnitt durchgeführt. Der Rektusmuskel wird seitlich lateralisiert und der Ballontrokar oder das Laparoskop selbst wird von der Mittellinie über die hintere Rektusscheide bis zur Symphyse vorgeschoben. Nachdem die Peritonealhöhle präpariert wurde, wird ein 10-mm-Hasson-Trokar mit Niederdruckpneumoperiton oder ein weiterer 10-mm-Trokar mit Ballonkäfig durch die subumblische Inzision vorgeschoben. 9-11 mmHg Niederdruck-Pneumoperitoneum wird erzeugt, um die Entwicklung eines subkutanen Emphysems zu verhindern. Für eine korrekte Bildgebung sollte der Patient eine vollständige Muskelentspannung haben. Der Patient wird in Richtung der leichten Trandelenburg- und Nicht-Hernie-Seite gelagert.
Lichtenstein-Reparatur
Die Lichtenstein-Methode wurde durchgeführt, um einen Leistenbruch zu reparieren. Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) bewertet. , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetrie und FSH, LH, Gesamttestosteronspiegel wurden ausgewertet.
Verfahren: Lichtenstein-Reparatur

Nach dem Leistenschnitt werden Haut und subkutanes Camper- und Scarpa-Gewebe durchtrennt und die äußere schräge Aponeurose in Richtung der Verlängerung der Fasern präpariert und der mediale laterale Rand des Rektus bis zum lateralen Leistenband präpariert, dann das Sperma Die Schnur wird gelöst und aufgehängt. Der Samenstrang wird vom Leistenkanal getrennt.

Bei indirekten Hernien wird der Bruchsack vom Samenstrang abgetrennt und durch hohe Ligatur in den Bauchraum abgestoßen. Beim direkten Bruch wird der Bruchsack eingeschoben und die Querfaszie mit 2-3 Einzelstichen vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Sexualfunktionsindex (IFIF)
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet. Insgesamt 15 Fragen sind enthalten. Die Antworten umfassen 1-5 Optionen. (1:nie, 5:immer) Frage 1,2,3,4,5,15 zur Erektionsfähigkeit, Frage 9,10 zur Orgasmusfunktion, Frage 11,12 zur sexuellen Lust, Frage 6,7,8 zur sexuellen Befriedigung , Frage 13,14 zur allgemeinen Zufriedenheit.
BIS ZU 6 MONATEN
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN

Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet. Insgesamt 7 Fragen zu Harnfunktionen sind enthalten. Die Antworten umfassen 1-5 Optionen. (1:nie, 5:immer). Fragen sind:

  1. Wie häufig haben Sie das Gefühl, dass sich Ihre Blase nach dem Wasserlassen nicht entleert?
  2. Wie oft müssen Sie in weniger als 2 Stunden nach dem Wasserlassen urinieren?
  3. wie oft unterbrechen Sie mehrmals das Wasserlassen und starten wieder?
  4. Wie oft haben Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen?
  5. Wie oft haben Sie die Verringerung der Kraft Ihres Urins gespürt?
  6. Wie oft hatten Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen?
  7. Wie oft bist du morgens zum Urinieren gegangen?
BIS ZU 6 MONATEN
SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet
BIS ZU 6 MONATEN
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ untersucht. Schmerzen Scores (VAS: von 0 bis 10, 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) Der höhere Score zeigt das schlechtere Ergebnis an.
BIS ZU 6 MONATEN
Beck Depressionsskala
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet
BIS ZU 6 MONATEN
Leistengegend-Diskriminierungstest (DT)
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet
BIS ZU 6 MONATEN
DN4 Umfrage zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet. Es gibt 4 Fragen in dieser Umfrage und enthält insgesamt 10 Punkte darin. Über den 4 Punkten liegt ein neuropathischer Schmerz vor.
BIS ZU 6 MONATEN
Uroflowmetrie-Test für das Wasserlassen
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
In unserer Studie wurde die Beurteilung der Harnfunktion mittels Urolometrie durchgeführt. Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ untersucht. Entleerungsflussraten und Entleerungsvolumina wurden vor und nach der Operation mit Uroflowmetrie verglichen
BIS ZU 6 MONATEN
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet
BIS ZU 6 MONATEN
Spiegel des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet
BIS ZU 6 MONATEN
Gesamttestosteronspiegel
Zeitfenster: BIS ZU 6 MONATEN
Die Patienten wurden präoperativ, 1 Monat und 6 Monate postoperativ ausgewertet
BIS ZU 6 MONATEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANIL ERGIN1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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