COMPARAÇÃO DE REPARAÇÃO DE HÉRNIA EXTRAPERITONEAL TOTAL LAPAROSCÓPICA E REPARAÇÃO DE HÉRNIA DE LICHTENSTEIN (HERNIA)
1 de maio de 2019 atualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
COMPARAÇÃO DE REPARAÇÃO DE HÉRNIA EXTRAPERITONEAL TOTAL LAPAROSCÓPICA E REPARAÇÃO DE HÉRNIA DE LICHTENSTEIN PARA FUNÇÕES SEXUAIS, SENSORIAIS, DE QUALIDADE DE VIDA E URINÁRIAS
A superioridade da cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica em relação à cirurgia aberta foi demonstrada em muitos estudos com alto número de pacientes, com retorno precoce ao trabalho, menos dor e bons resultados estéticos.
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças entre dois métodos diferentes em termos de resultados sexuais, sensoriais, qualidade de vida e urinários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre julho de 2017 e janeiro de 2018, 42 pacientes sexualmente ativos do sexo masculino foram randomizados com método Laparoscópico Total Extraperitoneal (TEP) e método de Lichtenstein (LCH) e reparo de hérnia inguinal.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , Pesquisa de Dor Neuropática DN4, Urofluxometria e FSH, LH, níveis de Testosterona Total foram avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
SEXUAL ATIVO
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal unilateral (diagnosticada por exame físico ou imagem)
- Sexual Ativo
- Sexo masculino
- com idade entre 18 e 65 anos
- ASA 1-2
- Classificação EHS (Primário, lateral ou medial, 1 e 2)
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia de hérnia abdominal e inguinal
- ASA 3-4
- Sexualmente inativo
- Pacientes de emergência (hérnia inguinal Etrangule)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reparação Total Extraperitoneal
O método laparoscópico Total Extraperitoneal (TEP) foi realizado para reparar a hérnia inguinal.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , Pesquisa de Dor Neuropática DN4, Urofluxometria e FSH, LH, níveis de Testosterona Total foram avaliados.
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Ao fazer uma incisão de 2 cm sob o umbigo, os tecidos subcutâneos da pele são passados por dissecções rombas e a fáscia anterior do músculo reto é exposta.
Uma bainha anterior do reto com um bisturi é realizada com uma incisão de 15 mm.
O músculo reto é lateralizado lateralmente e o trocarte balão ou laparoscópio em si é avançado da linha média até a sínfise púbica através da bainha posterior do reto.
Depois que a cavidade peritoneal é dissecada, um trocater de Hasson de 10 mm de pneumoperitônio de baixa pressão ou outro trocater de balão de 10 mm é avançado através da incisão subumblic.
O pneumoperitônio de baixa pressão de 9-11 mmHg é criado para prevenir o desenvolvimento de enfisema subcutâneo.
Para imagens adequadas, o paciente deve ter relaxamento muscular completo.
O paciente é posicionado em direção ao lado de trandelemburgo leve e sem hérnia.
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Conserto de Liechtenstein
O método de Lichtenstein foi realizado para reparar a hérnia inguinal.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , Pesquisa de Dor Neuropática DN4, Urofluxometria e FSH, LH, níveis de Testosterona Total foram avaliados.
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Após a incisão inguinal, passa-se a pele e os tecidos subcutâneos camper e scarpa e disseca-se a aponeurose do oblíquo externo no sentido da extensão das fibras e disseca-se a borda medial lateral do reto até o ligamento inguinal lateral, depois o espermático cordão é liberado e suspenso. O cordão espermático é separado do canal inguinal. Nas hérnias indiretas, o saco herniário é dissecado do cordão espermático e rejeitado no abdome por ligadura alta. Na hérnia direta, o saco herniário é empurrado para dentro e a fáscia transversa é suturada com 2-3 pontos separados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Sexual (IFIF)
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia. Total de 15 perguntas incluídas. As respostas incluem de 1 a 5 opções.
(1:nunca, 5:sempre) Questão 1,2,3,4,5,15 para função erétil, Questão 9,10 para função de orgasmo, Questão 11,12 para desejo sexual, Questão 6,7,8 para satisfação sexual , Pergunta 13,14 para satisfação geral.
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ATÉ 6 MESES
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Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses de pós-operatório. Total de 7 perguntas que são sobre funções urinárias incluídas. As respostas incluem 1-5 opções. (1:nunca, 5:sempre). As perguntas são:
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ATÉ 6 MESES
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Escala de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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ATÉ 6 MESES
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia. dor
escores (VAS: de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = a pior dor) A pontuação mais alta indica o pior resultado.
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ATÉ 6 MESES
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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ATÉ 6 MESES
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Teste de Discriminação da Região Inguinal (DT)
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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ATÉ 6 MESES
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Pesquisa de Dor Neuropática DN4
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses de pós-operatório.
Há 4 perguntas nesta pesquisa e inclui totalmente 10 pontos nela.
Acima dos 4 pontos significa que é uma dor neuropática.
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ATÉ 6 MESES
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Urofluxometria para urinar
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Em nosso estudo, a avaliação das funções urinárias foi realizada com urolometria.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia. As taxas de fluxo miccional e os volumes miccionais foram comparados antes e depois da cirurgia com urofluxometria
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ATÉ 6 MESES
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Níveis de hormônio folículo estimulante
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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ATÉ 6 MESES
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Níveis de Hormônio Luteinizante
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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ATÉ 6 MESES
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Níveis totais de testosterona
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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ATÉ 6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANIL ERGIN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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