Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

COMPARAISON DE LA RÉPARATION LAPAROSCOPIQUE TOTALE DES HERNIES EXTRAPERITONEALES ET DE LA RÉPARATION DES HERNIES DE LICHTENSTEIN (HERNIA)

1 mai 2019 mis à jour par: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

COMPARAISON DE LA RÉPARATION LAPAROSCOPIQUE TOTALE DES HERNIES EXTRA-PÉRITONÉALES ET DE LA RÉPARATION DES HERNIES DE LICHTENSTEIN POUR LES FONCTIONS SEXUELLES, SENSORIELLES, DE QUALITÉ DE VIE ET ​​URINAIRES

La supériorité de la chirurgie laparoscopique des hernies inguinales sur la chirurgie ouverte a été démontrée dans de nombreuses études à nombre élevé de patients avec un retour au travail précoce, moins de douleur et de bons résultats esthétiques. Le but de cette étude est de déterminer les différences entre deux méthodes différentes en termes de résultats sexuels, sensoriels, de qualité de vie et urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre juillet 2017 et janvier 2018, 42 hommes sexuellement actifs ont été randomisés avec la méthode laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) et la méthode Lichtenstein (LCH) et la réparation de la hernie inguinale. Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération, l'indice international de la fonction sexuelle (IFIF), le score international des symptômes prostatiques, l'échelle de qualité de vie SF-36, l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle de dépression de Beck, le test de discrimination de la région inguinale (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry et FSH, LH, Total Testosterone niveaux ont été évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

ACTIFS SEXUELS

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie inguinale unilatérale (diagnostiquée par examen physique ou imagerie)
  • Actif sexuel
  • Sexe masculin
  • entre 18 et 65 ans
  • ASA 1-2
  • Classification EHS (Primaire, latérale ou médiale, 1 et 2)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de hernie abdominale et inguinale
  • ASA 3-4
  • Sexuellement inactif
  • Urgences (Etrangule hernie inguinale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation extrapéritonéale totale
La méthode laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) a été réalisée pour réparer une hernie inguinale. Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération, l'indice international de la fonction sexuelle (IFIF), le score international des symptômes prostatiques, l'échelle de qualité de vie SF-36, l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle de dépression de Beck, le test de discrimination de la région inguinale (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry et FSH, LH, Total Testosterone niveaux ont été évalués.
Procédure: PTE
En faisant une incision de 2 cm sous l'ombilic, les tissus sous-cutanés de la peau sont passés à travers des dissections mousses et le fascia antérieur du muscle droit est exposé. Une gaine de droit antérieur avec un scalpel est réalisée avec une incision de 15 mm. Le muscle droit est latéralisé latéralement et le trocart à ballonnet ou le laparoscope lui-même est avancé de la ligne médiane à la symphyse pubienne via la gaine postérieure du droit. Une fois la cavité péritonéale disséquée, un trocart Hasson de 10 mm pour pneumopéritone à basse pression ou un autre trocart à cage à ballonnet de 10 mm est avancé à travers l'incision sous-omblique. Un pneumopéritoine à basse pression de 9-11 mmHg est créé pour prévenir le développement de l'emphysème sous-cutané. Pour une imagerie correcte, le patient doit avoir une relaxation musculaire complète. Le patient reçoit une position vers le côté léger trandelenburg et non herniaire.
Réparation de Lichtenstein
La méthode de Lichtenstein a été réalisée pour réparer une hernie inguinale. Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération, l'indice international de la fonction sexuelle (IFIF), le score international des symptômes prostatiques, l'échelle de qualité de vie SF-36, l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle de dépression de Beck, le test de discrimination de la région inguinale (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry et FSH, LH, Total Testosterone niveaux ont été évalués.
Procédure: Réparation de Lichtenstein

Après l'incision inguinale, la peau et les tissus sous-cutanés de camper et de scarpa sont passés et l'aponévrose oblique externe est disséquée dans le sens de l'extension des fibres et le bord latéral médial du muscle droit est disséqué jusqu'au ligament inguinal latéral, puis le spermatique le cordon est libéré et suspendu. Le cordon spermatique est séparé du canal inguinal.

Dans les hernies indirectes, le sac herniaire est disséqué du cordon spermatique et rejeté dans l'abdomen par ligature haute. Dans la hernie directe, le sac herniaire est enfoncé et le fascia transverse est suturé avec 2-3 points séparés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction sexuelle (IFIF)
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération. Au total, 15 questions sont incluses. Les réponses comprennent 1 à 5 options. (1:jamais, 5:toujours) Question 1,2,3,4,5,15 pour la fonction érectile, Question 9,10 pour la fonction orgasme, Question 11,12 pour le désir sexuel, Question 6,7,8 pour la satisfaction sexuelle , Question 13,14 pour la satisfaction générale.
JUSQU'À 6 MOIS
Score international des symptômes prostatiques
Délai: JUSQU'À 6 MOIS

Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération. Au total, 7 questions sur les fonctions urinaires sont incluses. Les réponses incluent 1 à 5 options. (1 :jamais , 5 :toujours) . Les questions sont :

  1. quelle est la fréquence à laquelle vous sentez que votre vessie ne se vide pas après avoir uriné
  2. quelle est la fréquence du besoin d'uriner moins de 2 heures après avoir uriné ?
  3. quelle est votre fréquence d'arrêts plusieurs fois lorsque vous urinez et recommencez ?
  4. à quelle fréquence avez-vous des difficultés à uriner?
  5. combien de fois avez-vous ressenti la diminution de la puissance de votre urine ?
  6. combien de fois avez-vous eu des difficultés à uriner ?
  7. combien de fois êtes-vous allé uriner jusqu'à ce que vous vous leviez le matin ?
JUSQU'À 6 MOIS
Échelle de qualité de vie SF-36
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération
JUSQU'À 6 MOIS
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération.douleur scores (EVA : de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur) Le score le plus élevé indique le pire résultat.
JUSQU'À 6 MOIS
Échelle de dépression de Beck
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération
JUSQU'À 6 MOIS
Test de discrimination de la région inguinale ( DT)
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération
JUSQU'À 6 MOIS
Enquête sur la douleur neuropathique DN4
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération. Il y a 4 questions dans cette enquête et comprend au total 10 points. Au-dessus des 4 points signifient qu'il s'agit d'une douleur neuropathique.
JUSQU'À 6 MOIS
Test d'urodébitmétrie pour la miction
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Dans notre étude, l'évaluation des fonctions urinaires a été réalisée par urolowmétrie. Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération. Les débits mictionnels et les volumes mictionnels ont été comparés avant et après la chirurgie par débitmétrie urinaire.
JUSQU'À 6 MOIS
Niveaux d'hormone folliculo-stimulante
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération
JUSQU'À 6 MOIS
Niveaux d'hormone lutéinisante
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération
JUSQU'À 6 MOIS
Niveaux totaux de testostérone
Délai: JUSQU'À 6 MOIS
Les patients ont été évalués en préopératoire, à 1 mois et 6 mois après l'opération
JUSQU'À 6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANIL ERGIN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Essais cliniques sur PTE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner