Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ LAPARSKOPICKÉ TOTÁLNÍ REPERACE EXTRAPERITONEÁLNÍ KÝLY A REPACE LICHTENSTEINSKÉ KÝLY (HERNIA)

1. května 2019 aktualizováno: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

POROVNÁNÍ LAPARSKOPICKÉ TOTÁLNÍ REPERAČNÍ EXTRAPERITONEÁLNÍ KÝLY A LICHTENSTEINSKÉ KÝLY PRO SEXUÁLNÍ, SMYSLOVÉ, KVALITU ŽIVOTA A MOČOVÉ FUNKCE

Převaha laparoskopické operace tříselné kýly nad otevřenou operací byla prokázána v mnoha studiích s vysokým počtem pacientů s brzkým návratem do práce, menší bolestí a dobrými kosmetickými výsledky. Cílem této studie je zjistit rozdíly mezi dvěma různými metodami z hlediska sexuálního, senzorického, kvality života a výsledků moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi červencem 2017 a lednem 2018 bylo 42 sexuálně aktivních pacientů randomizováno laparoskopickou totální extraperitoneální (TEP) metodou a Lichtensteinovou (LCH) metodou a reparací tříselné kýly. Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci, mezinárodní index sexuální funkce (IFIF), mezinárodní skóre prostatických symptomů, škála kvality života SF-36, vizuální analogová škála bolesti, Beckova škála deprese, inguinální diskriminační test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetrie a hladiny FSH, LH, celkového testosteronu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

SEXUÁLNĚ AKTIVNÍ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná tříselná kýla (diagnostikovaná fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením)
  • Sexuálně aktivní
  • Mužské pohlaví
  • ve věku od 18 do 65 let
  • ASA 1-2
  • Klasifikace EHS (primární, laterální nebo mediální, 1 a 2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací břišní a tříselné kýly
  • ASA 3-4
  • Sexuálně neaktivní
  • Pohotoví pacienti (Etrangule inguinální kýla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková extraperitoneální oprava
K nápravě tříselné kýly byla provedena laparoskopická totální extraperitoneální (TEP) metoda. Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci, mezinárodní index sexuální funkce (IFIF), mezinárodní skóre prostatických symptomů, škála kvality života SF-36, vizuální analogová škála bolesti, Beckova škála deprese, inguinální diskriminační test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetrie a hladiny FSH, LH, celkového testosteronu.
Postup: TEP
Provedením 2 cm řezu pod pupkem se tupými disekcemi prostrčí kožní podkoží a obnaží se přední fascie přímého svalu. Přední rektální pouzdro se skalpelem se provádí řezem 15 mm. Přímý sval je laterálně lateralizován a samotný balónkový trokar nebo laparoskop se posunuje od střední čáry k symphysis pubis přes zadní přímý plášť. Po disekci peritoneální dutiny se subummbální incizí posune nízkotlaký pneumoperitonový 10 mm trokar Hasson nebo další 10 mm balónkový trokar v kleci. Nízkotlaký pneumoperitoneum 9-11 mmHg je vytvořen k prevenci rozvoje podkožního emfyzému. Pro správné zobrazení by měl mít pacient úplnou svalovou relaxaci. Pacient dostane polohu směrem ke světlé trandelenburgské a nekýlní straně.
Lichtenštejnská oprava
K nápravě tříselné kýly byla provedena Lichtensteinova metoda. Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci, mezinárodní index sexuální funkce (IFIF), mezinárodní skóre prostatických symptomů, škála kvality života SF-36, vizuální analogová škála bolesti, Beckova škála deprese, inguinální diskriminační test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetrie a hladiny FSH, LH, celkového testosteronu.
Postup: Lichtenštejnská oprava

Po tříselné incizi se projde kůže a podkožní tkáň camper a scarpa a zevní šikmá aponeuróza se vypreparuje ve směru extenze vláken a mediální laterální okraj rekta se vypreparuje k laterálnímu tříselnému vazu, poté se vypreparuje sperma provazec se uvolní a zavěsí. Spermatický provazec se oddělí od tříselného kanálu.

U nepřímých kýl je kýlní vak odříznut od semenného provazce a odmítnut do břicha vysokou ligací. U přímé kýly se zatlačí kýlní vak a sešije se příčná fascie 2-3 samostatnými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index sexuální funkce (IFIF)
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Celkem je zahrnuto 15 otázek. Odpovědi zahrnují 1-5 možností. (1:nikdy, 5:vždy) Otázka 1,2,3,4,5,15 pro erektilní funkci , Otázka 9,10 pro funkci orgasmu , Otázka 11,12 pro sexuální touhu , Otázka 6,7,8 pro sexuální uspokojení , Otázka 13,14 pro všeobecnou spokojenost.
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Mezinárodní skóre prostatických příznaků
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ

Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Celkem je zahrnuto 7 otázek, které se týkají močových funkcí. Odpovědi zahrnují 1-5 možností. (1:nikdy, 5:vždy) . Otázky jsou:

  1. jaká je vaše frekvence pocitů, že se váš močový měchýř po vymočení nevyprázdní
  2. jaká je frekvence potřeby močit za méně než 2 hodiny po vymočení?
  3. jak často se několikrát zastavíte, když močíte a restartujete?
  4. jak často máte potíže s močením?
  5. jak často jste pociťovali snížení síly moči?
  6. jak často jste měl/a potíže s močením?
  7. kolikrát jsi šel močit, dokud jsi ráno nevstal?
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Škála kvality života SF-36
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni předoperačně, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.bolest skóre (VAS: od 0 do 10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Beckova stupnice deprese
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Test diskriminace inguinální oblasti (DT)
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
AŽ 6 MĚSÍCŮ
DN4 Neuropathic Pain Survey
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Tento průzkum obsahuje 4 otázky a zahrnuje celkem 10 bodů. Nad 4 body znamenají, že se jedná o neuropatickou bolest.
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Uroflowmetrický test na močení
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
V naší studii bylo hodnocení močových funkcí provedeno pomocí urolowmetrie. Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Rychlosti močení a mikční objemy byly porovnány před a po operaci pomocí uroflowmetrie
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Hladiny luteinizačního hormonu
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
AŽ 6 MĚSÍCŮ
Celková hladina testosteronu
Časové okno: AŽ 6 MĚSÍCŮ
Pacienti byli hodnoceni před operací, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
AŽ 6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANIL ERGIN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na TEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit