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CONFRONTO TRA RIPARAZIONE DI ERNIA EXTRAPERITONEALE TOTALE LAPAROSCOPICA E RIPARAZIONE DI ERNIA DI LICHTENSTEIN (HERNIA)

1 maggio 2019 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

CONFRONTO TRA RIPARAZIONE DI ERNIA EXTRAPERITONEALE TOTALE LAPAROSCOPICA E RIPARAZIONE DI ERNIA DI LICHTENSTEIN PER LE FUNZIONI SESSUALI, SENSORIALI, DELLA QUALITÀ DELLA VITA E URINARIE

La superiorità della chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale rispetto alla chirurgia a cielo aperto è stata dimostrata in molti studi con numero elevato di pazienti con ritorno anticipato al lavoro, meno dolore e buoni risultati estetici. Lo scopo di questo studio è determinare le differenze tra due diversi metodi in termini di risultati sessuali, sensoriali, di qualità della vita e urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra luglio 2017 e gennaio 2018, 42 pazienti maschi sessualmente attivi sono stati randomizzati con metodo Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) e metodo Lichtenstein (LCH) e riparazione dell'ernia inguinale. I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry e FSH, LH, i livelli di testosterone totale sono stati valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ATTIVO SESSUALE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale unilaterale (diagnosticata mediante esame obiettivo o imaging)
  • Sessualmente attivo
  • Genere maschile
  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • ASSA 1-2
  • Classificazione EHS (Primario, laterale o mediale, 1 e 2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento di ernia addominale e inguinale
  • ASSA 3-4
  • Sessualmente inattivo
  • Pazienti urgenti (ernia inguinale Etrangule)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione extraperitoneale totale
Il metodo laparoscopico totale extraperitoneale (TEP) è stato eseguito per riparare l'ernia inguinale. I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry e FSH, LH, i livelli di testosterone totale sono stati valutati.
Procedura: TEP
Facendo un'incisione di 2 cm sotto l'ombelico, i tessuti sottocutanei cutanei vengono fatti passare attraverso dissezioni smussate e viene esposta la fascia anteriore del muscolo retto. Viene eseguita una guaina del retto anteriore con un bisturi con un'incisione di 15 mm. Il muscolo retto è lateralizzato lateralmente e il trocar a palloncino o il laparoscopio stesso viene fatto avanzare dalla linea mediana alla sinfisi pubica attraverso la guaina del retto posteriore. Dopo che la cavità peritoneale è stata sezionata, un trocar Hasson pneumoperitoneale da 10 mm a bassa pressione o un altro trocar con gabbia a palloncino da 10 mm viene fatto avanzare attraverso l'incisione subombelicale. Il pneumoperitoneo a bassa pressione di 9-11 mmHg viene creato per prevenire lo sviluppo di enfisema sottocutaneo. Per una corretta imaging, il paziente dovrebbe avere un completo rilassamento muscolare. Al paziente viene data una posizione verso il lato trandelenburg leggero e non erniario.
Riparazione del Liechtenstein
Il metodo Lichtenstein è stato eseguito per riparare l'ernia inguinale. I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry e FSH, LH, i livelli di testosterone totale sono stati valutati.
Procedura: Riparazione del Liechtenstein

Dopo l'incisione inguinale, vengono fatti passare la pelle e i tessuti sottocutanei del camper e della scarpa e l'aponeurosi obliqua esterna viene sezionata nella direzione dell'estensione delle fibre e il bordo laterale mediale del retto viene sezionato al legamento inguinale laterale, quindi lo spermatico il cordone viene rilasciato e sospeso. Il funicolo spermatico viene separato dal canale inguinale.

Nelle ernie indirette, il sacco erniario viene sezionato dal funicolo spermatico e respinto nell'addome mediante legatura alta. Nell'ernia diretta, il sacco erniario viene spinto all'interno e la fascia trasversale viene suturata con 2-3 punti separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione sessuale (IFIF)
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Sono incluse in totale 15 domande. Le risposte includono 1-5 opzioni. (1:mai, 5:sempre) Domanda 1,2,3,4,5,15 per la funzione erettile, Domanda 9,10 per la funzione dell'orgasmo, Domanda 11,12 per il desiderio sessuale, Domanda 6,7,8 per la soddisfazione sessuale , Domanda 13,14 per soddisfazione generale.
FINO A 6 MESI
Punteggio internazionale dei sintomi prostatici
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI

I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Sono incluse 7 domande in totale che riguardano le funzioni urinarie. Le risposte includono 1-5 opzioni. (1:mai, 5:sempre). Le domande sono:

  1. qual è la frequenza con cui senti che la vescica non si svuota dopo aver urinato
  2. qual è la frequenza della necessità di urinare in meno di 2 ore dopo la minzione?
  3. qual è la frequenza con cui ti fermi più volte quando urini e ricominci?
  4. quante volte hai difficoltà a urinare?
  5. quante volte hai sentito la riduzione della potenza della tua urina?
  6. quante volte hai avuto difficoltà a urinare?
  7. quante volte sei andato a urinare prima di alzarti la mattina?
FINO A 6 MESI
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
FINO A 6 MESI
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese ea 6 mesi dopo l'intervento punteggi (VAS: da 0 a 10, 0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore) Il punteggio più alto indica l'esito peggiore.
FINO A 6 MESI
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
FINO A 6 MESI
Test di discriminazione della regione inguinale (DT)
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
FINO A 6 MESI
Indagine sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Ci sono 4 domande in questo sondaggio e comprende totalmente 10 punti in esso. Sopra i 4 punti significa che è un dolore neuropatico.
FINO A 6 MESI
Test di uroflussometria per la minzione
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
Nel nostro studio, la valutazione delle funzioni urinarie è stata eseguita con urolowmetry. I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento Le velocità di flusso e i volumi di svuotamento sono stati confrontati prima e dopo l'intervento chirurgico con l'uroflussometria
FINO A 6 MESI
Livelli di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
FINO A 6 MESI
Livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
FINO A 6 MESI
Livelli totali di testosterone
Lasso di tempo: FINO A 6 MESI
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
FINO A 6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANIL ERGIN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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